Tres incisiones tradicionales frente a esofagectomía torácico-laparoscópica mínimamente invasiva para el cáncer de esófago
3 de febrero de 2015 actualizado por: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tres incisiones tradicionales versus esofagectomía laparoscópica torácica mínimamente invasiva para el cáncer de esófago: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la seguridad y la viabilidad de las tres incisiones tradicionales y la esofagectomía toracol-laparoscópica mínimamente invasiva para el cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
648
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
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Contacto:
- Keneng Chen, MD
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Investigador principal:
- Keneng Chen, MD
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Tiansheng Yan, MD
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Investigador principal:
- Tiansheng Yan, MD
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Deruo Liu, MD
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Investigador principal:
- Deruo Liu, MD
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
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Contacto:
- Jie He, MD
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Investigador principal:
- Jie He, MD
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Sub-Investigador:
- Juwei Mou, MD
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Beijing, Beijing, Porcelana, 10020
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Investigador principal:
- Hui Li, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 630014
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Ming Du, MD
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Investigador principal:
- Ming Du
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362002
- Reclutamiento
- Quanzhou First Hospital
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Contacto:
- Rongyu Xu
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Investigador principal:
- Rongyu Xu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contacto:
- Zhaoke Wen
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Investigador principal:
- Zhaoke Wen
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Jianping Liang, MD
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Investigador principal:
- Jianping Liang, MD
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
- Reclutamiento
- Nantong Tumor Hospital
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Contacto:
- Minxin Shi
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Investigador principal:
- Minxin Shi
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Quan Xu
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Investigador principal:
- Quan Xu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Shun Xu
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Investigador principal:
- Shun Xu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Contacto:
- Yongtao Han
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Investigador principal:
- Yongtao Han
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de carcinoma esofágico intratorácico en estadio I a III, que es potencialmente resecable a juzgar por MDT
- 18≤edad≤75
- cT1b-4a，N0-2，M0 confirmado por CT de tórax, EUS o EUS-FNA en cuatro semanas;
- Puntuaciones ECOG PS≤2
- Hallazgos de laboratorio en 14 días antes de la operación: análisis de sangre normal del panel de metabolismo básico
- Estado funcional del Grupo Europeo de Oncología Clínica (ECOG) 0, 1 o 2
- Más de 12 meses de supervivencia esperada
- Tolerancia a la intubación traqueal y anestesia general
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Carcinoma del esófago cervical o de la unión gastroesofágica (UGE)
- Cirugía torácica previa que pueda afectar este estudio
- embarazada o amamantando
- Incapacidad para tolerar la intubación traqueal y la anestesia general
- PD >2
- enfermedad inestable
- Cumplimiento deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un grupo (MIE)
Mediante esofagectomía toracol-laparoscópica mínimamente invasiva.
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En este grupo se realizará una esofagectomía toracol-laparoscópica mínimamente invasiva.
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Comparador activo: Grupo B (OE)
A través de la esofagectomía tradicional de tres incisiones.
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Los pacientes serán tratados con esofagectomía tradicional de tres incisiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones respiratorias.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Complicaciones respiratorias que incluyen insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica, atelectasia que requiere aspiración de broncoscopia, infección pulmonar que requiere medicación, síndrome de dificultad respiratoria del adulto.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos a corto plazo de la cirugía tradicional de tres incisiones frente a la esofagectomía torácico-laparoscópica mínimamente invasiva para el cáncer de esófago
Periodo de tiempo: 2 años
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Observar las diferencias de los efectos a corto plazo (volumen de sangrado durante la operación, tiempo de operación, mortalidad hospitalaria, SSE a los 2 años) entre dos grupos.
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2 años
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La incidencia de complicaciones postoperatorias excepto complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las complicaciones quirúrgicas, excepto las complicaciones respiratorias (como infección, fístula esofágica, etc.), se medirán según la Clasificación de Clavien-Dindo.
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1 mes
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función pulmonar
Periodo de tiempo: antes de la operación, 1, 3 meses después de la cirugía
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la función pulmonar se medirá mediante VC,FVC,FEV1,DLCO
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antes de la operación, 1, 3 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la operación, 1, 3 días y 1, 3, 6 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor se medirán mediante un inventario breve de dolor (BPI)
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antes de la operación, 1, 3 días y 1, 3, 6 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 meses después de la cirugía
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HRQoL será medido por EORTC QLO-C30, QLQ-OES18
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antes de la operación, 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se explorará la presencia de factores inflamatorios e indicadores de respuesta al estrés (ATCH, proteína C reactiva, interleucina-6, etc.) de muestras de tejido esofágico y muestras de sangre.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201412
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