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トロンボエラストメトリーによる肝移植中の出血の予測

肝移植中の出血と輸血の必要性を予測するためのツールとしてのトロンボエラストメトリー

肝硬変の患者は、複雑な凝固障害を示します。 従来の凝固検査 (INR、血小板数) では、肝移植中の出血や血液製剤の必要性を予測することはできません。 トロンボエラストメトリー (TEM) アナライザーは、全血の凝固生成と溶解の粘弾性を測定します。 TEM の結果は、従来の検査よりも迅速に入手でき、凝固強度、血小板機能、および線維素溶解に関する追加情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歴史的に、同所性肝移植 (OLT) は、主要な失血と大量の血液製剤輸血の必要性に関連付けられてきました。 OLT 中の出血の原因は多因子性です。 広範な外科的外傷は、出血の起源において主要な役割を果たします。 この出血は、止血システムの欠陥によって加速される可能性があります。 止血欠陥は、手術前に存在するものと手術中に発生するものに分けることができます。 後者は、凝固、血小板機能、および線溶の 3 つの主な止血システムに従って分類できます。 線溶亢進は、OLT 中の非外科的出血の重要な原因です。

過去 10 年間、OLT 中の失血量と血液製剤の必要量の大幅な減少が観察されています。 この減少は、経験の増加、外科的および麻酔技術の改善、およびOLT中に発生するさまざまな止血異常の理解の向上によって説明できます。

10 年以上前に、Reyle-Hahn と Rossaint と Dupont らは、無肝期の前に凝固異常を修正する必要はないと述べました。 最近では、一部の著者は、慢性肝疾患患者の出血と末梢凝固指数との相関が低い . これらの肝硬変患者は、プロトロンビン時間 (INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、血小板数、および皮膚出血時間などの凝固および一次止血の従来の検査によって調査されます。 2 つの重要な研究は、肝疾患の予後の測定と出血リスクの推定の両方における INR の臨床使用について深刻な問題を提起し、多くの一般的および伝統的な臨床慣行に疑問を投げかけています。

現在、従来の凝固検査 (INR、血小板数、フィブリノーゲン) では、血液製剤の輸血の必要性や肝移植中の出血を予測できないことは明らかです。

かなりの量の証拠が、血液製剤の使用が罹患率と死亡率に関連していることを示唆しています。 肝臓レシピエントの 33% が血液製剤の輸血によって肝疾患を発症したため、失血を減らして輸血の必要性を減らすことを目的とした戦略を確立することが重要です。 術中の失血と輸血の必要性を予測する能力は、適切な血液製剤を確保し、出血のリスクが高い患者に適切な治療を可能にするのに非常に役立ちます。

ROTEM (TEM) トロンボエラストメトリー アナライザーは、トロンボエラストグラフィの原理に基づいており、全血凝固の生成と溶解の粘弾性特性を測定します。 この器具は、血漿 - 血小板 - 白血球の相互作用および血栓の引張強度に関する重要な全体的な止血情報を提供します。 TEM の結果は、ラボベースの従来の凝固検査よりも迅速に入手でき、凝固強度、血小板機能、および線維素溶解に関する追加情報も提供します。 Kang ら 39 は、トロンボエラストグラム (TEG) を使用して、TEG モニタリングの導入後に赤血球 (RBC) の使用が減少したことを示しました。

ROTEM 分析には、血漿凝固因子、線維素溶解因子、阻害剤、およびすべての循環血液細胞が含まれ、最終的な血栓の質に関する臨床的に重要な情報を提供します。

この観察研究の目的は、ROTEM パラメーターが肝移植中の失血と RBC の輸血を予測できるかどうかを判断することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝移植を受けたすべての患者

説明

包含基準:

  • 肝移植を受けたすべての患者

除外基準:

いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝移植レシピエント
肝移植を受けたすべての患者。 ROTEM分析用の3つの血液サンプル(2.7ml)
ROTEM分析用の3つの血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血と輸血
時間枠:24時間
術中および術後24時間の出血および輸血の評価。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luc Massicotte, Doctor、CRCHUM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • there is no sponsor

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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