- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02356068
Forudsigelser om blødning under levertransplantation med tromboelastometri
Tromboelastometri som et værktøj til at forudsige blødning og transfusionsbehov under levertransplantation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Historisk set har ortotopisk levertransplantation (OLT) været forbundet med stort blodtab og behovet for massiv blodprodukttransfusion. Årsagen til blødning under OLT er multifaktoriel. Det omfattende kirurgiske traume spiller en stor rolle for årsagen til blødning. Denne blødning kan fremskyndes af defekter i det hæmostatiske system. Hæmostatiske defekter kan opdeles i dem, der er til stede før operationen, og dem, der opstår under operationen. Sidstnævnte kan klassificeres efter de 3 hovedsystemer for hæmostase: koagulation, blodpladefunktion og fibrinolyse. Hyperfibrinolyse er en vigtig årsag til ikke-kirurgisk blødning under OLT.
Et signifikant fald i blodtab og blodproduktbehov er blevet observeret under OLT i løbet af de sidste 10 år. Dette fald kan forklares med øget erfaring, forbedringer i kirurgiske og anæstetiske teknikker og en bedre forståelse af de forskellige hæmostatiske abnormiteter, der opstår under OLT.
For mere end 10 år siden udtalte Reyle-Hahn og Rossaint og Dupont et al., at det ikke er nødvendigt at korrigere koagulationsdefekter før den anhepatiske fase. For nylig har nogle forfattere en dårlig sammenhæng mellem blødning og de perifere koagulationsindeks hos patienter med kronisk leversygdom. Disse patienter med cirrose undersøges ved hjælp af konventionelle tests for koagulation og primær hæmostase såsom protrombintid (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), blodpladetal og hudblødningstid. To vigtige undersøgelser har rejst alvorlige spørgsmål om klinisk brug af INR til både måling af leversygdomsprognose og ved estimering af blødningsrisiko, hvilket sætter spørgsmålstegn ved mange almindelige og traditionelle kliniske praksisser.
Nu er det tydeligt, at konventionelle test af koagulation (INR, blodpladetal, fibrinogen) ikke er i stand til at forudsige behov for blodprodukttransfusion og blødning under levertransplantation.
En betydelig mængde af beviser tyder på, at brugen af blodprodukter er forbundet med morbiditet og dødelighed. Fordi 33 % af levermodtagerne havde erhvervet deres leversygdom gennem transfusion af blodprodukter, er det vigtigt at etablere strategier, der sigter mod at mindske blodtab og dermed behovet for transfusion. Evnen til at forudsige intraoperativt blodtab og transfusionsbehov ville være en stor hjælp til at sikre tilstrækkelige blodprodukter og muliggøre passende behandling for patienter med høj risiko for blødning.
ROTEM (TEM) tromboelastometrianalysator baseret på troboelastografiske principper måler de viskoelastiske egenskaber af fuldblods koagulationsgenerering og lysis. Instrumentet giver vigtig global hæmostatisk information om plasma-blodplade-leukocyt-interaktionen og koageltrækstyrke. TEM-resultater er tilgængelige hurtigere end dem fra laboratoriebaseret konventionel koagulationstestning og giver også yderligere information om koagulationsstyrke, blodpladefunktion og fibrinolyse. Kang et al 39 ved hjælp af tromboelastogram (TEG) viste et fald i brugen af røde blodlegemer (RBC) efter introduktionen af TEG-monitorering.
ROTEM-analyse omfatter plasmatisk koagulation og fibrinolytiske faktorer og hæmmere, samt alle cirkulerende blodceller og giver klinisk vigtig information om kvaliteten af den endelige blodprop.
Formålet med denne observationsundersøgelse var at bestemme, om ROTEM-parametre var i stand til at forudsige blodtab og transfusion af RBC under en levertransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hver patient, der fik en levertransplantation
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
levertransplantationsmodtager
hver patient, der fik en levertransplantation.
3 blodprøver (2,7 ml) til ROTEM-analysen
|
3 blodprøver til ROTEM-analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødning og transfusion
Tidsramme: 24 timer
|
evaluering af blødning og transfusion peroperativt og 24 timer efter operation.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- there is no sponsor
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .