- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02356068
Prédictions de saignement lors d'une transplantation hépatique avec thromboélastométrie
Thromboélastométrie comme outil pour prédire les saignements et les besoins transfusionnels lors d'une transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Historiquement, la transplantation hépatique orthotopique (OLT) a été associée à une perte de sang importante et à la nécessité d'une transfusion massive de produits sanguins. La cause des saignements au cours du BTA est multifactorielle. Le traumatisme chirurgical étendu joue un rôle majeur dans l'origine des saignements. Ce saignement peut être accéléré par des défauts du système hémostatique. Les défauts hémostatiques peuvent être divisés en ceux présents avant l'opération et ceux qui surviennent pendant la chirurgie. Cette dernière peut être classée selon les 3 principaux systèmes d'hémostase : coagulation, fonction plaquettaire et fibrinolyse. L'hyperfibrinolyse est une cause importante de saignements non chirurgicaux au cours du BTA.
Une diminution significative de la perte de sang et des besoins en produits sanguins a été observée pendant le BTA au cours des 10 dernières années. Cette diminution peut s'expliquer par une expérience accrue, des améliorations des techniques chirurgicales et anesthésiques et une meilleure compréhension des diverses anomalies hémostatiques rencontrées au cours du BTA.
Il y a plus de 10 ans, Reyle-Hahn et Rossaint et Dupont et al affirmaient qu'il n'est pas nécessaire de corriger les défauts de coagulation avant la phase anhépatique. Plus récemment, certains auteurs ont établi une faible corrélation entre les saignements et les indices périphériques de coagulation chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique. Ces patients atteints de cirrhose sont examinés au moyen de tests conventionnels de coagulation et d'hémostase primaire tels que le temps de prothrombine (INR), le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), la numération plaquettaire et le temps de saignement cutané. Deux études importantes ont soulevé de sérieuses questions sur l'utilisation clinique de l'INR à la fois pour mesurer le pronostic de la maladie hépatique et pour estimer le risque de saignement, remettant ainsi en question de nombreuses pratiques cliniques courantes et traditionnelles.
Or, il est clair que les tests conventionnels de coagulation (INR, numération plaquettaire, fibrinogène) ne sont pas en mesure de prédire les besoins en transfusion de produits sanguins et les saignements lors d'une transplantation hépatique.
Un ensemble substantiel de preuves suggère que l'utilisation de produits sanguins est associée à la morbidité et à la mortalité. Étant donné que 33 % des receveurs de foie avaient contracté leur maladie du foie par la transfusion de produits sanguins, il est important d'établir des stratégies visant à réduire les pertes de sang et, par conséquent, le besoin de transfusion. La capacité de prédire les pertes de sang peropératoires et les besoins en transfusion serait d'une grande aide pour garantir des produits sanguins adéquats et permettre une thérapie appropriée pour les patients à haut risque de saignement.
L'analyseur de thromboélastométrie ROTEM (TEM) basé sur les principes throboélastographiques, mesure les propriétés viscoélastiques de la génération et de la lyse de la coagulation du sang total. L'instrument fournit des informations hémostatiques globales importantes sur l'interaction plasma-plaquettes-leucocytes et la résistance à la traction du caillot . Les résultats TEM sont disponibles plus rapidement que ceux des tests de coagulation conventionnels en laboratoire et fournissent également des informations supplémentaires concernant la force de coagulation, la fonction plaquettaire et la fibrinolyse. Kang et al 39 utilisant le thromboélastogramme (TEG) ont montré une diminution de l'utilisation des globules rouges (RBC) après l'introduction de la surveillance TEG.
L'analyse ROTEM inclut la coagulation plasmatique et les facteurs et inhibiteurs fibrinolytiques, ainsi que toutes les cellules sanguines en circulation et fournit des informations cliniquement importantes sur la qualité du caillot sanguin final.
Le but de cette étude observationnelle était de déterminer si les paramètres ROTEM étaient capables de prédire les pertes sanguines et la transfusion de globules rouges lors d'une transplantation hépatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- chaque patient ayant subi une transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
Non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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receveur d'une greffe de foie
chaque patient ayant subi une transplantation hépatique.
3 échantillons de sang (2,7 ml) pour l'analyse ROTEM
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3 échantillons de sang pour analyse ROTEM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saignement et transfusion
Délai: 24 heures
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évaluation de l'hémorragie et de la transfusion en peropératoire et 24 heures postopératoires.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- there is no sponsor
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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