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Previsioni di sanguinamento durante il trapianto di fegato con tromboelastometria

Tromboelastometria come strumento per prevedere il fabbisogno di sanguinamento e trasfusione durante il trapianto di fegato

I pazienti con cirrosi presentano complessi difetti della coagulazione. I test di coagulazione convenzionali (INR, conta piastrinica) non sono in grado di prevedere il sanguinamento o il fabbisogno di emoderivati ​​durante il trapianto di fegato. L'analizzatore di tromboelastometria (TEM) misura il viscoelastico della generazione e della lisi della coagulazione del sangue intero. I risultati TEM sono disponibili più rapidamente rispetto ai test convenzionali e forniscono informazioni aggiuntive sulla forza della coagulazione, sulla funzione piastrinica e sulla fibrinolisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, il trapianto di fegato ortotopico (OLT) è stato associato a importanti perdite di sangue e alla necessità di trasfusioni massicce di emoderivati. La causa del sanguinamento durante l'OLT è multifattoriale. L'esteso trauma chirurgico gioca un ruolo importante nell'origine del sanguinamento. Questo sanguinamento può essere accelerato da difetti del sistema emostatico. I difetti emostatici possono essere distinti in quelli presenti prima dell'intervento e quelli originati durante l'intervento. Quest'ultimo può essere classificato secondo i 3 principali sistemi di emostasi: coagulazione, funzione piastrinica e fibrinolisi. L'iperfibrinolisi è un'importante causa di sanguinamento non chirurgico durante l'OLT.

Negli ultimi 10 anni durante l'OLT è stata osservata una significativa riduzione della perdita di sangue e del fabbisogno di emoderivati. Questa diminuzione può essere spiegata dall'aumento dell'esperienza, dal miglioramento delle tecniche chirurgiche e anestesiologiche e da una migliore comprensione delle varie anomalie emostatiche riscontrate durante l'OLT.

Più di 10 anni fa, Reyle-Hahn e Rossaint e Dupont et al hanno affermato che non è necessario correggere i difetti della coagulazione prima della fase anepatica. Più recentemente, alcuni autori hanno una scarsa correlazione tra sanguinamento e indici periferici di coagulazione in pazienti con malattia epatica cronica. Questi pazienti con cirrosi vengono studiati mediante test convenzionali per la coagulazione e l'emostasi primaria come il tempo di protrombina (INR), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), la conta piastrinica e il tempo di sanguinamento cutaneo. Due importanti studi hanno sollevato seri interrogativi sull'uso clinico dell'INR sia nella misurazione della prognosi delle malattie epatiche sia nella stima del rischio di sanguinamento, mettendo così in discussione molte pratiche cliniche comuni e tradizionali.

Ora, è chiaro che i test convenzionali di coagulazione (INR, conta piastrinica, fibrinogeno) non sono in grado di prevedere il fabbisogno di trasfusioni di emocomponenti e il sanguinamento durante il trapianto di fegato.

Un corpo consistente di evidenze suggerisce che l'uso di emoderivati ​​è associato a morbilità e mortalità. Poiché il 33% dei riceventi di fegato aveva contratto la propria malattia epatica attraverso la trasfusione di emoderivati, è importante stabilire strategie volte a ridurre le perdite di sangue e di conseguenza la necessità di trasfusioni. La capacità di prevedere la perdita di sangue intraoperatoria e le esigenze trasfusionali sarebbe di grande aiuto per garantire un'adeguata produzione di sangue e consentire una terapia appropriata per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

L'analizzatore per tromboelastometria ROTEM (TEM) basato su principi tromboelastografici misura le proprietà viscoelastiche della generazione e della lisi della coagulazione del sangue intero. Lo strumento fornisce importanti informazioni emostatiche globali sull'interazione plasma-piastrine-leucociti e sulla resistenza alla trazione del coagulo . I risultati TEM sono disponibili più rapidamente rispetto a quelli dei test di coagulazione convenzionali di laboratorio e forniscono anche informazioni aggiuntive sulla forza della coagulazione, sulla funzione piastrinica e sulla fibrinolisi. Kang et al. 39 utilizzando il tromboelastogramma (TEG) hanno mostrato una diminuzione dell'uso di globuli rossi (RBC) dopo l'introduzione del monitoraggio TEG.

L'analisi ROTEM include la coagulazione plasmatica e i fattori e gli inibitori fibrinolitici, nonché tutte le cellule del sangue circolanti e fornisce informazioni clinicamente importanti sulla qualità del coagulo di sangue finale.

Lo scopo di questo studio osservazionale era determinare se i parametri ROTEM fossero in grado di prevedere le perdite di sangue e la trasfusione di globuli rossi durante un trapianto di fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ogni paziente che ha avuto un trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ogni paziente che ha avuto un trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
destinatario di trapianto di fegato
ogni paziente che ha avuto un trapianto di fegato. 3 campioni di sangue (2,7 ml) per l'analisi ROTEM
3 campioni di sangue per analisi ROTEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento e trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
valutazione del sanguinamento e della trasfusione peroperatoria e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • there is no sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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