- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02356068
Previsioni di sanguinamento durante il trapianto di fegato con tromboelastometria
Tromboelastometria come strumento per prevedere il fabbisogno di sanguinamento e trasfusione durante il trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Storicamente, il trapianto di fegato ortotopico (OLT) è stato associato a importanti perdite di sangue e alla necessità di trasfusioni massicce di emoderivati. La causa del sanguinamento durante l'OLT è multifattoriale. L'esteso trauma chirurgico gioca un ruolo importante nell'origine del sanguinamento. Questo sanguinamento può essere accelerato da difetti del sistema emostatico. I difetti emostatici possono essere distinti in quelli presenti prima dell'intervento e quelli originati durante l'intervento. Quest'ultimo può essere classificato secondo i 3 principali sistemi di emostasi: coagulazione, funzione piastrinica e fibrinolisi. L'iperfibrinolisi è un'importante causa di sanguinamento non chirurgico durante l'OLT.
Negli ultimi 10 anni durante l'OLT è stata osservata una significativa riduzione della perdita di sangue e del fabbisogno di emoderivati. Questa diminuzione può essere spiegata dall'aumento dell'esperienza, dal miglioramento delle tecniche chirurgiche e anestesiologiche e da una migliore comprensione delle varie anomalie emostatiche riscontrate durante l'OLT.
Più di 10 anni fa, Reyle-Hahn e Rossaint e Dupont et al hanno affermato che non è necessario correggere i difetti della coagulazione prima della fase anepatica. Più recentemente, alcuni autori hanno una scarsa correlazione tra sanguinamento e indici periferici di coagulazione in pazienti con malattia epatica cronica. Questi pazienti con cirrosi vengono studiati mediante test convenzionali per la coagulazione e l'emostasi primaria come il tempo di protrombina (INR), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), la conta piastrinica e il tempo di sanguinamento cutaneo. Due importanti studi hanno sollevato seri interrogativi sull'uso clinico dell'INR sia nella misurazione della prognosi delle malattie epatiche sia nella stima del rischio di sanguinamento, mettendo così in discussione molte pratiche cliniche comuni e tradizionali.
Ora, è chiaro che i test convenzionali di coagulazione (INR, conta piastrinica, fibrinogeno) non sono in grado di prevedere il fabbisogno di trasfusioni di emocomponenti e il sanguinamento durante il trapianto di fegato.
Un corpo consistente di evidenze suggerisce che l'uso di emoderivati è associato a morbilità e mortalità. Poiché il 33% dei riceventi di fegato aveva contratto la propria malattia epatica attraverso la trasfusione di emoderivati, è importante stabilire strategie volte a ridurre le perdite di sangue e di conseguenza la necessità di trasfusioni. La capacità di prevedere la perdita di sangue intraoperatoria e le esigenze trasfusionali sarebbe di grande aiuto per garantire un'adeguata produzione di sangue e consentire una terapia appropriata per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento.
L'analizzatore per tromboelastometria ROTEM (TEM) basato su principi tromboelastografici misura le proprietà viscoelastiche della generazione e della lisi della coagulazione del sangue intero. Lo strumento fornisce importanti informazioni emostatiche globali sull'interazione plasma-piastrine-leucociti e sulla resistenza alla trazione del coagulo . I risultati TEM sono disponibili più rapidamente rispetto a quelli dei test di coagulazione convenzionali di laboratorio e forniscono anche informazioni aggiuntive sulla forza della coagulazione, sulla funzione piastrinica e sulla fibrinolisi. Kang et al. 39 utilizzando il tromboelastogramma (TEG) hanno mostrato una diminuzione dell'uso di globuli rossi (RBC) dopo l'introduzione del monitoraggio TEG.
L'analisi ROTEM include la coagulazione plasmatica e i fattori e gli inibitori fibrinolitici, nonché tutte le cellule del sangue circolanti e fornisce informazioni clinicamente importanti sulla qualità del coagulo di sangue finale.
Lo scopo di questo studio osservazionale era determinare se i parametri ROTEM fossero in grado di prevedere le perdite di sangue e la trasfusione di globuli rossi durante un trapianto di fegato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ogni paziente che ha avuto un trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
NO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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destinatario di trapianto di fegato
ogni paziente che ha avuto un trapianto di fegato.
3 campioni di sangue (2,7 ml) per l'analisi ROTEM
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3 campioni di sangue per analisi ROTEM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sanguinamento e trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
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valutazione del sanguinamento e della trasfusione peroperatoria e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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