- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02356068
Předpovědi krvácení během transplantace jater s tromboelastometrií
Tromboelastometrie jako nástroj k predikci krvácení a potřeby transfuze během transplantace jater
Přehled studie
Detailní popis
Historicky byla ortotopická transplantace jater (OLT) spojována s velkou ztrátou krve a nutností masivní transfuze krevních produktů. Příčina krvácení během OLT je multifaktoriální. Velkou roli ve vzniku krvácení hraje rozsáhlé chirurgické trauma. Toto krvácení může být urychleno poruchami hemostatického systému. Hemostatické defekty lze rozdělit na defekty vzniklé před operací a vzniklé během operace. Ty lze klasifikovat podle 3 hlavních systémů hemostázy: koagulace, funkce krevních destiček a fibrinolýza. Hyperfibrinolýza je důležitou příčinou nechirurgického krvácení během OLT.
Během OLT byl za posledních 10 let pozorován významný pokles krevních ztrát a požadavků na krevní produkty. Tento pokles lze vysvětlit zvýšenou zkušeností, zlepšením chirurgických a anestetických technik a lepším pochopením různých hemostatických abnormalit, se kterými se setkáváme během OLT.
Před více než 10 lety Reyle-Hahn a Rossaint a Dupont et al uvedli, že není nutné korigovat koagulační defekty před anhepatickou fází. V poslední době mají někteří autoři špatnou korelaci mezi krvácením a periferními indexy koagulace u pacientů s chronickým onemocněním jater. Tito pacienti s cirhózou jsou vyšetřováni pomocí konvenčních testů na koagulaci a primární hemostázu, jako je protrombinový čas (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), počet krevních destiček a doba kožního krvácení. Dvě důležité studie vyvolaly vážné otázky o klinickém použití INR jak při měření prognózy jaterního onemocnění, tak při odhadu rizika krvácení, čímž zpochybňují mnoho běžných a tradičních klinických postupů.
Nyní je jasné, že konvenční testy koagulace (INR, počet krevních destiček, fibrinogen) nejsou schopny předpovědět potřebu transfuze krevních produktů a krvácení během transplantace jater.
Značné množství důkazů naznačuje, že používání krevních produktů je spojeno s nemocností a mortalitou. Protože 33 % příjemců jater prodělalo onemocnění jater transfuzí krevních produktů, je důležité stanovit strategie zaměřené na snížení krevních ztrát a následně potřeby transfuze. Schopnost předvídat intraoperační krevní ztráty a požadavky na transfuzi by velmi pomohla zajistit adekvátní krevní produkty a umožnit vhodnou terapii pro pacienty s vysokým rizikem krvácení.
Tromboelastometrický analyzátor ROTEM (TEM) založený na tromboelastografických principech měří viskoelastické vlastnosti tvorby koagulace a lýzy plné krve. Přístroj poskytuje důležité globální hemostatické informace o interakci plazma-destička-leukocyty a pevnosti v tahu sraženiny. Výsledky TEM jsou k dispozici rychleji než výsledky laboratorních konvenčních koagulačních testů a také poskytují další informace týkající se koagulační síly, funkce krevních destiček a fibrinolýzy. Kang et al 39 pomocí tromboelastogramu (TEG) prokázali pokles užívání červených krvinek (RBC) po zavedení monitorování TEG.
Analýza ROTEM zahrnuje plazmatické koagulační a fibrinolytické faktory a inhibitory, stejně jako všechny cirkulující krvinky a poskytuje klinicky důležité informace o kvalitě konečné krevní sraženiny.
Cílem této observační studie bylo zjistit, zda parametry ROTEM byly schopny předpovědět krevní ztráty a transfuzi červených krvinek během transplantace jater.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient po transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
příjemce transplantace jater
každý pacient po transplantaci jater.
3 vzorky krve (2,7 ml) pro analýzu ROTEM
|
3 vzorky krve pro analýzu ROTEM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácení a transfuze
Časové okno: 24 hodin
|
hodnocení krvácení a transfuze peroperačně a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- there is no sponsor
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .