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血栓弹力图预测肝移植过程中的出血

血栓弹力图作为预测肝移植过程中出血和输血需求的工具

肝硬化患者存在复杂的凝血缺陷。 常规凝血试验(INR、血小板计数)无法预测肝移植期间的出血或血液制品需求。 血栓弹力图 (TEM) 分析仪测量全血凝固生成和溶解的粘弹性。 TEM 结果比传统测试更快获得,并提供有关凝血强度、血小板功能和纤维蛋白溶解的更多信息。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

从历史上看,原位肝移植 (OLT) 与大量失血和需要大量输血有关。 OLT 期间出血的原因是多方面的。 广泛的手术创伤在出血的起源中起着重要作用。 止血系统的缺陷会加速这种出血。 止血缺陷可分为术前存在的和术中产生的。 后者可根据 3 个主要止血系统分类:凝血、血小板功能和纤维蛋白溶解。 纤溶亢进是OLT期间非手术出血的重要原因。

在过去 10 年的 OLT 期间,观察到失血量和血液制品需求量显着减少。 这种减少可以通过经验的增加、手术和麻醉技术的改进以及对 OLT 期间遇到的各种止血异常的更好理解来解释。

10 多年前,Reyle-Hahn 和 Rossaint 以及 Dupont 等人指出,在无肝期之前没有必要纠正凝血缺陷。 最近,一些作者认为慢性肝病患者的出血与外周凝血指标之间的相关性较差。 通过凝血酶原时间 (INR)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、血小板计数和皮肤出血时间等常规凝血和主要止血测试对这些肝硬化患者进行调查。 两项重要研究对 INR 在测量肝病预后和估计出血风险方面的临床应用提出了严肃的问题,从而对许多常见和传统的临床实践提出了质疑。

现在,很明显,传统的凝血测试(INR、血小板计数、纤维蛋白原)无法预测肝移植期间的血液制品输注需求和出血情况。

大量证据表明,血液制品的使用与发病率和死亡率有关。 由于 33% 的肝脏接受者通过输血获得了肝脏疾病,因此制定旨在减少失血并因此减少输血需求的策略非常重要。 预测术中失血量和输血需求的能力将有助于确保足够的血液制品并为出血风险高的患者提供适当的治疗。

ROTEM (TEM) 血栓弹力图分析仪基于血栓弹力图原理,测量全血凝固生成和溶解的粘弹性。 该仪器提供有关血浆-血小板-白细胞相互作用和凝块拉伸强度的重要全局止血信息。 TEM 结果比基于实验室的常规凝血测试的结果更快,并且还提供有关凝血强度、血小板功能和纤维蛋白溶解的其他信息。 Kang 等人 39 使用血栓弹力图 (TEG) 显示引入 TEG 监测后红细胞 (RBC) 使用减少。

ROTEM 分析包括血浆凝血和纤维蛋白溶解因子和抑制剂,以及所有循环血细胞,并提供有关最终血块质量的临床重要信息。

这项观察性研究的目的是确定 ROTEM 参数是否能够预测肝移植过程中的失血和红细胞输注。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

每一位接受肝移植的患者

描述

纳入标准:

  • 每一位接受肝移植的患者

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肝移植受者
每个接受过肝移植的患者。 3 份血液样本 (2.7ml) 用于 ROTEM 分析
3 个血样用于 ROTEM 分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出血和输血
大体时间:24小时
评估术中和术后 24 小时的出血和输血情况。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luc Massicotte, Doctor、CRCHUM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月1日

首次发布 (估计)

2015年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • there is no sponsor

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

出血的临床试验

ROTEM分析的临床试验

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