- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02356068
Voorspellingen van bloedingen tijdens levertransplantatie met trombo-elastometrie
Trombo-elastometrie als hulpmiddel om bloedingen en transfusievereiste tijdens levertransplantatie te voorspellen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Historisch gezien is orthotope levertransplantatie (OLT) in verband gebracht met ernstig bloedverlies en de noodzaak van massale transfusie van bloedproducten. De oorzaak van bloedingen tijdens OLT is multifactorieel. Het uitgebreide chirurgische trauma speelt een grote rol bij het ontstaan van bloedingen. Deze bloeding kan worden versneld door defecten van het hemostatische systeem. Hemostatische defecten kunnen worden onderverdeeld in defecten die vóór de operatie aanwezig zijn en defecten die tijdens de operatie ontstaan. De laatste kan worden geclassificeerd volgens de 3 hoofdsystemen van hemostase: coagulatie, bloedplaatjesfunctie en fibrinolyse. Hyperfibrinolyse is een belangrijke oorzaak van niet-chirurgische bloedingen tijdens OLT.
Tijdens OLT is de afgelopen 10 jaar een significante afname van bloedverlies en behoefte aan bloedproducten waargenomen. Deze afname kan worden verklaard door meer ervaring, verbeteringen in chirurgische en anesthesietechnieken en een beter begrip van de verschillende hemostatische afwijkingen die tijdens OLT worden aangetroffen.
Meer dan 10 jaar geleden verklaarden Reyle-Hahn en Rossaint en Dupont et al dat het niet nodig is om stollingsdefecten te corrigeren vóór de anhepatische fase. Meer recent hebben sommige auteurs een slechte correlatie tussen bloeding en de perifere indices van stolling bij patiënten met chronische leverziekte. Deze patiënten met cirrose worden onderzocht door middel van conventionele tests voor coagulatie en primaire hemostase zoals protrombinetijd (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), aantal bloedplaatjes en huidbloedingstijd. Twee belangrijke onderzoeken hebben ernstige vragen doen rijzen over het klinisch gebruik van INR bij zowel het meten van de prognose van leverziekte als bij het inschatten van het bloedingsrisico, waardoor veel gangbare en traditionele klinische praktijken in twijfel worden getrokken.
Het is duidelijk dat conventionele stollingstesten (INR, aantal bloedplaatjes, fibrinogeen) niet in staat zijn om de behoefte aan bloedtransfusies en bloedingen tijdens levertransplantatie te voorspellen.
Er is veel bewijs dat suggereert dat het gebruik van bloedproducten gepaard gaat met morbiditeit en mortaliteit. Omdat 33% van de leverontvangers hun leverziekte had opgelopen door de transfusie van bloedproducten, is het belangrijk om strategieën vast te stellen die gericht zijn op het verminderen van bloedverlies en daarmee de behoefte aan transfusie. Het vermogen om intra-operatief bloedverlies en transfusievereisten te voorspellen, zou een grote hulp zijn om te zorgen voor adequate bloedproducten en om geschikte therapie mogelijk te maken voor patiënten met een hoog risico op bloedingen.
De ROTEM (TEM) trombo-elastometrieanalysator, gebaseerd op throboelastografische principes, meet de visco-elastische eigenschappen van het genereren en lysis van volbloedstolling. Het instrument levert belangrijke globale hemostatische informatie over de interactie tussen plasma, bloedplaatjes en leukocyten en de treksterkte van het stolsel . TEM-resultaten zijn sneller beschikbaar dan die van conventionele stollingstesten in het laboratorium en bieden ook aanvullende informatie over stollingssterkte, bloedplaatjesfunctie en fibrinolyse. Kang et al 39 met behulp van trombo-elastogram (TEG) toonde een afname van het gebruik van rode bloedcellen (RBC) na de introductie van TEG-monitoring.
ROTEM-analyse omvat plasmastolling en fibrinolytische factoren en remmers, evenals alle circulerende bloedcellen en levert klinisch belangrijke informatie over de kwaliteit van het uiteindelijke bloedstolsel.
Het doel van deze observationele studie was om te bepalen of ROTEM-parameters bloedverlies en transfusie van RBC tijdens een levertransplantatie konden voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt die een levertransplantatie heeft ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Nee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
levertransplantatie ontvanger
elke patiënt die een levertransplantatie heeft ondergaan.
3 bloedmonsters (2,7 ml) voor de ROTEM-analyse
|
3 bloedmonsters voor ROTEM-analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedingen en transfusies
Tijdsspanne: 24 uur
|
evaluatie van bloeding en transfusie peroperatief en 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- there is no sponsor
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .