Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellingen van bloedingen tijdens levertransplantatie met trombo-elastometrie

Trombo-elastometrie als hulpmiddel om bloedingen en transfusievereiste tijdens levertransplantatie te voorspellen

Patiënten met cirrose vertonen complexe stollingsdefecten. Conventionele stollingstesten (INR, aantal bloedplaatjes) kunnen tijdens levertransplantatie geen bloeding of behoefte aan bloedproducten voorspellen. Trombo-elastometrie (TEM)-analysator meet de visco-elastische waarde van de stolling en lysis van volbloed. TEM-resultaten zijn sneller beschikbaar dan conventionele tests en geven aanvullende informatie over stollingssterkte, bloedplaatjesfunctie en fibrinolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien is orthotope levertransplantatie (OLT) in verband gebracht met ernstig bloedverlies en de noodzaak van massale transfusie van bloedproducten. De oorzaak van bloedingen tijdens OLT is multifactorieel. Het uitgebreide chirurgische trauma speelt een grote rol bij het ontstaan ​​van bloedingen. Deze bloeding kan worden versneld door defecten van het hemostatische systeem. Hemostatische defecten kunnen worden onderverdeeld in defecten die vóór de operatie aanwezig zijn en defecten die tijdens de operatie ontstaan. De laatste kan worden geclassificeerd volgens de 3 hoofdsystemen van hemostase: coagulatie, bloedplaatjesfunctie en fibrinolyse. Hyperfibrinolyse is een belangrijke oorzaak van niet-chirurgische bloedingen tijdens OLT.

Tijdens OLT is de afgelopen 10 jaar een significante afname van bloedverlies en behoefte aan bloedproducten waargenomen. Deze afname kan worden verklaard door meer ervaring, verbeteringen in chirurgische en anesthesietechnieken en een beter begrip van de verschillende hemostatische afwijkingen die tijdens OLT worden aangetroffen.

Meer dan 10 jaar geleden verklaarden Reyle-Hahn en Rossaint en Dupont et al dat het niet nodig is om stollingsdefecten te corrigeren vóór de anhepatische fase. Meer recent hebben sommige auteurs een slechte correlatie tussen bloeding en de perifere indices van stolling bij patiënten met chronische leverziekte. Deze patiënten met cirrose worden onderzocht door middel van conventionele tests voor coagulatie en primaire hemostase zoals protrombinetijd (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), aantal bloedplaatjes en huidbloedingstijd. Twee belangrijke onderzoeken hebben ernstige vragen doen rijzen over het klinisch gebruik van INR bij zowel het meten van de prognose van leverziekte als bij het inschatten van het bloedingsrisico, waardoor veel gangbare en traditionele klinische praktijken in twijfel worden getrokken.

Het is duidelijk dat conventionele stollingstesten (INR, aantal bloedplaatjes, fibrinogeen) niet in staat zijn om de behoefte aan bloedtransfusies en bloedingen tijdens levertransplantatie te voorspellen.

Er is veel bewijs dat suggereert dat het gebruik van bloedproducten gepaard gaat met morbiditeit en mortaliteit. Omdat 33% van de leverontvangers hun leverziekte had opgelopen door de transfusie van bloedproducten, is het belangrijk om strategieën vast te stellen die gericht zijn op het verminderen van bloedverlies en daarmee de behoefte aan transfusie. Het vermogen om intra-operatief bloedverlies en transfusievereisten te voorspellen, zou een grote hulp zijn om te zorgen voor adequate bloedproducten en om geschikte therapie mogelijk te maken voor patiënten met een hoog risico op bloedingen.

De ROTEM (TEM) trombo-elastometrieanalysator, gebaseerd op throboelastografische principes, meet de visco-elastische eigenschappen van het genereren en lysis van volbloedstolling. Het instrument levert belangrijke globale hemostatische informatie over de interactie tussen plasma, bloedplaatjes en leukocyten en de treksterkte van het stolsel . TEM-resultaten zijn sneller beschikbaar dan die van conventionele stollingstesten in het laboratorium en bieden ook aanvullende informatie over stollingssterkte, bloedplaatjesfunctie en fibrinolyse. Kang et al 39 met behulp van trombo-elastogram (TEG) toonde een afname van het gebruik van rode bloedcellen (RBC) na de introductie van TEG-monitoring.

ROTEM-analyse omvat plasmastolling en fibrinolytische factoren en remmers, evenals alle circulerende bloedcellen en levert klinisch belangrijke informatie over de kwaliteit van het uiteindelijke bloedstolsel.

Het doel van deze observationele studie was om te bepalen of ROTEM-parameters bloedverlies en transfusie van RBC tijdens een levertransplantatie konden voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

elke patiënt die een levertransplantatie heeft ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt die een levertransplantatie heeft ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Nee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
levertransplantatie ontvanger
elke patiënt die een levertransplantatie heeft ondergaan. 3 bloedmonsters (2,7 ml) voor de ROTEM-analyse
3 bloedmonsters voor ROTEM-analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedingen en transfusies
Tijdsspanne: 24 uur
evaluatie van bloeding en transfusie peroperatief en 24 uur na de operatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • there is no sponsor

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren