- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02356068
Ennusteet verenvuodosta maksansiirron aikana tromboelastometrian avulla
Tromboelastometria keinona ennustaa verenvuotoa ja verensiirtotarvetta maksansiirron aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti ortotooppinen maksansiirto (OLT) on liitetty suureen verenhukkaan ja massiivisen verituotteensiirron tarpeeseen. Syy verenvuotoon OLT:n aikana on monitekijäinen. Laajalla kirurgisella traumalla on tärkeä rooli verenvuodon alkuperässä. Tätä verenvuotoa voivat kiihdyttää hemostaattisen järjestelmän viat. Hemostaattiset viat voidaan jakaa ennen leikkausta esiintyviin ja leikkauksen aikana syntyneisiin. Jälkimmäiset voidaan luokitella kolmen hemostaasin pääjärjestelmän mukaan: koagulaatio, verihiutaleiden toiminta ja fibrinolyysi. Hyperfibrinolyysi on tärkeä syy ei-kirurgiseen verenvuotoon OLT:n aikana.
Verenhukan ja verivalmistetarpeen merkittävä väheneminen on havaittu OLT:n aikana viimeisen 10 vuoden aikana. Tämä lasku voidaan selittää lisääntyneellä kokemuksella, parannuksella kirurgisissa ja anestesiatekniikoissa ja paremmalla ymmärryksellä erilaisista hemostaattisista poikkeavuuksista, joita kohdataan OLT:n aikana.
Yli 10 vuotta sitten Reyle-Hahn ja Rossaint ja Dupont ym. totesivat, että hyytymisvirheitä ei tarvitse korjata ennen anhepaattista vaihetta. Viime aikoina joillakin kirjoittajilla on huono korrelaatio verenvuodon ja perifeeristen koagulaatioindeksien välillä potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. Näitä kirroosipotilaita tutkitaan tavanomaisilla hyytymis- ja primaarisen hemostaasin testeillä, kuten protrombiiniajalla (INR), aktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla (aPTT), verihiutaleiden määrällä ja ihon verenvuotoajalla. Kaksi tärkeää tutkimusta ovat herättäneet vakavia kysymyksiä INR:n kliinisestä käytöstä sekä maksasairauden ennusteen mittaamisessa että verenvuotoriskin arvioinnissa, mikä kyseenalaistaa monet yleiset ja perinteiset kliiniset käytännöt.
Nyt on selvää, että tavanomaiset koagulaatiotestit (INR, verihiutaleiden määrä, fibrinogeeni) eivät pysty ennustamaan verituotteiden siirtotarpeita ja verenvuotoa maksansiirron aikana.
Huomattava määrä näyttöä viittaa siihen , että verituotteiden käyttö liittyy sairastumiseen ja kuolleisuuteen . Koska 33 % maksan vastaanottajista oli saanut maksasairaudensa verivalmisteiden siirron kautta, on tärkeää laatia strategioita, joilla pyritään vähentämään verenhukkaa ja siten verensiirron tarvetta. Kyky ennustaa leikkauksensisäistä verenhukkaa ja verensiirtotarpeita auttaisi suuresti varmistamaan riittävät verituotteet ja mahdollistamaan asianmukaisen hoidon potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski.
Troboelastografisiin periaatteisiin perustuva ROTEM (TEM) -tromboelastometria-analysaattori mittaa kokoveren hyytymisen muodostumisen ja hajoamisen viskoelastisia ominaisuuksia. Laite tarjoaa tärkeää maailmanlaajuista hemostaattista tietoa plasma-verihiutale-leukosyyttivuorovaikutuksesta ja hyytymän vetolujuudesta. TEM-tulokset ovat saatavilla nopeammin kuin laboratoriopohjaisista tavanomaisista koagulaatiotesteistä saadut tulokset, ja ne tarjoavat myös lisätietoa koagulaatiovoimakkuudesta, verihiutaleiden toiminnasta ja fibrinolyysistä. Kang ym. 39 tromboelastogrammia (TEG) käyttäen osoittivat punasolujen (RBC) käytön vähentyneen TEG-seurannan käyttöönoton jälkeen.
ROTEM-analyysi sisältää plasman hyytymis- ja fibrinolyyttiset tekijät ja estäjät sekä kaikki verenkierrossa olevat verisolut ja tarjoaa kliinisesti tärkeää tietoa lopullisen veritulpan laadusta.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli määrittää, pystyivätkö ROTEM-parametrit ennustamaan verenhukkaa ja punasolujen siirtoa maksansiirron aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokainen potilas, jolle on tehty maksansiirto
Poissulkemiskriteerit:
ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
maksansiirron saaja
jokainen potilas, jolle on tehty maksansiirto.
3 verinäytettä (2,7 ml) ROTEM-analyysiä varten
|
3 verinäytettä ROTEM-analyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenvuoto ja verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
verenvuodon ja verensiirron arviointi leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- there is no sponsor
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ROTEM-analyysi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettu
-
Tem Innovations GmbHTuntematonVeren hyytymishäiriötYhdysvallat, Itävalta, Sveitsi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuKoagulopatiaYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalValmisPlacenta Accreta | Placenta Previa | Placenta Percreta | Placenta IncretaKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterTuntematonLeikkauksen jälkeinen verenvuoto | Koagulaatiovika; Verenvuoto | Muut toimintahäiriöt sydänleikkauksen jälkeenKorean tasavalta
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
AHEPA University HospitalValmisKoagulaatiohäiriö | Kehonulkoinen verenkierto; Komplikaatiot | Kehonulkoinen verenkierto; TrombosytopeniaKreikka
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
University of UtahRekrytointi