- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02356068
Prognozy krwawienia podczas przeszczepu wątroby za pomocą tromboelastometrii
Tromboelastometria jako narzędzie do przewidywania konieczności krwawienia i transfuzji podczas przeszczepu wątroby
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przeszłości ortotopowe przeszczepy wątroby (OLT) wiązały się z dużą utratą krwi i koniecznością masowych transfuzji produktów krwiopochodnych. Przyczyna krwawienia podczas OLT jest wieloczynnikowa. Rozległy uraz chirurgiczny odgrywa główną rolę w powstawaniu krwawienia. Krwawienie to może być przyspieszone przez defekty układu hemostatycznego. Wady hemostatyczne można podzielić na obecne przed operacją oraz powstałe w trakcie operacji. Te ostatnie można sklasyfikować według 3 głównych systemów hemostazy: krzepnięcia, funkcji płytek krwi i fibrynolizy. Hiperfibrynoliza jest ważną przyczyną niechirurgicznego krwawienia podczas OLT.
W ciągu ostatnich 10 lat podczas OLT zaobserwowano znaczny spadek utraty krwi i zapotrzebowania na produkty krwiopochodne. Spadek ten można wytłumaczyć wzrostem doświadczenia, udoskonaleniem technik chirurgicznych i anestezjologicznych oraz lepszym zrozumieniem różnych nieprawidłowości hemostatycznych występujących podczas OLT.
Ponad 10 lat temu Reyle-Hahn i Rossaint oraz Dupont i wsp. stwierdzili, że nie jest konieczne korygowanie zaburzeń krzepnięcia przed fazą anhepatyczną. Niedawno niektórzy autorzy stwierdzili słabą korelację między krwawieniem a obwodowymi wskaźnikami krzepnięcia u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Pacjenci z marskością wątroby są badani za pomocą konwencjonalnych testów krzepnięcia i pierwotnej hemostazy, takich jak czas protrombinowy (INR), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), liczba płytek krwi i czas krwawienia skórnego. Dwa ważne badania postawiły poważne pytania dotyczące klinicznego zastosowania INR zarówno w ocenie rokowania w chorobach wątroby, jak iw szacowaniu ryzyka krwawienia, podważając w ten sposób wiele powszechnych i tradycyjnych praktyk klinicznych.
Teraz jest oczywiste, że konwencjonalne testy krzepnięcia (INR, liczba płytek krwi, fibrynogen) nie są w stanie przewidzieć zapotrzebowania na transfuzję produktów krwiopochodnych i krwawienia podczas przeszczepu wątroby.
Znaczna liczba dowodów sugeruje, że stosowanie produktów krwiopochodnych wiąże się z chorobowością i śmiertelnością. Ponieważ 33% biorców wątroby nabyło chorobę wątroby poprzez transfuzję produktów krwiopochodnych, ważne jest ustalenie strategii mających na celu zmniejszenie utraty krwi, a co za tym idzie, konieczności transfuzji. Możliwość przewidywania śródoperacyjnej utraty krwi i konieczności transfuzji byłaby bardzo pomocna w zapewnieniu odpowiednich produktów krwiopochodnych i umożliwieniu odpowiedniej terapii pacjentom z grupy wysokiego ryzyka krwawienia.
Analizator tromboelastometrii ROTEM (TEM) oparty na zasadach troboelastografii mierzy właściwości lepkosprężyste generowania i lizy krzepnięcia pełnej krwi. Przyrząd dostarcza ważnych globalnych informacji hemostatycznych na temat interakcji osocze-płytki krwi-leukocyty i wytrzymałości skrzepu na rozciąganie. Wyniki TEM są dostępne szybciej niż wyniki konwencjonalnych testów krzepnięcia w laboratorium, a także dostarczają dodatkowych informacji dotyczących siły krzepnięcia, funkcji płytek krwi i fibrynolizy. Kang i wsp. 39 stosując tromboelastogram (TEG) wykazali spadek wykorzystania krwinek czerwonych (RBC) po wprowadzeniu monitorowania TEG.
Analiza ROTEM obejmuje osoczowe czynniki krzepnięcia i fibrynolizy oraz inhibitory, jak również wszystkie krążące krwinki i dostarcza klinicznie ważnych informacji o jakości ostatecznego skrzepu krwi.
Celem tego badania obserwacyjnego było ustalenie, czy parametry ROTEM są w stanie przewidzieć utratę krwi i transfuzję KKCz podczas przeszczepu wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdego pacjenta po przeszczepie wątroby
Kryteria wyłączenia:
NIE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
biorca przeszczepu wątroby
każdego pacjenta po przeszczepie wątroby.
3 próbki krwi (2,7 ml) do analizy ROTEM
|
3 próbki krwi do analizy ROTEM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienia i transfuzje
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ocena krwawienia i transfuzji w okresie okołooperacyjnym i 24 godziny po operacji.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- there is no sponsor
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .