- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02356068
Thromboelastometry를 이용한 간 이식 중 출혈 예측
간 이식 중 출혈 및 수혈 요구 사항을 예측하는 도구로서의 혈전 탄성 측정법
연구 개요
상세 설명
역사적으로 동소 간 이식(OLT)은 대량 혈액 손실 및 대량 혈액 제품 수혈의 필요성과 관련이 있습니다. OLT 중 출혈의 원인은 다인성입니다. 광범위한 외과적 외상은 출혈의 원인에 중요한 역할을 합니다. 이 출혈은 지혈 시스템의 결함으로 인해 가속화될 수 있습니다. 지혈결함은 수술 전과 수술 중 발생한 지혈로 나눌 수 있습니다. 후자는 응고, 혈소판 기능 및 섬유소 용해의 3가지 주요 지혈 시스템에 따라 분류될 수 있습니다. Hyperfibrinolysis는 OLT 동안 비수술적 출혈의 중요한 원인입니다.
지난 10년 동안 OLT 동안 혈액 손실 및 혈액 제제 요구량의 상당한 감소가 관찰되었습니다. 이러한 감소는 경험 증가, 수술 및 마취 기술의 개선, OLT 중에 발생하는 다양한 지혈 이상에 대한 더 나은 이해로 설명할 수 있습니다.
10년 이상 전에 Reyle-Hahn, Rossaint 및 Dupont 등은 무간기 전에 응고 결함을 교정할 필요가 없다고 말했습니다. 보다 최근에 일부 저자는 만성 간 질환 환자의 출혈과 응고의 말초 지표 사이에 나쁜 상관 관계가 있음을 발견했습니다. 이러한 간경변증 환자는 프로트롬빈 시간(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 혈소판 수 및 피부 출혈 시간과 같은 응고 및 일차 지혈에 대한 기존의 검사를 통해 조사됩니다. 두 가지 중요한 연구는 간 질환 예후를 측정하고 출혈 위험을 추정하는 데 있어서 INR의 임상적 사용에 대해 심각한 질문을 제기하여 많은 일반적이고 전통적인 임상 관행에 의문을 제기했습니다.
이제 기존의 응고 검사(INR, 혈소판 수, 피브리노겐)로는 혈액 제제 수혈 요구 사항과 간 이식 중 출혈을 예측할 수 없습니다.
혈액 제제의 사용이 이환율 및 사망률과 관련이 있음을 시사하는 상당한 증거가 있습니다. 간 수혜자의 33%가 혈액 제제 수혈을 통해 간 질환을 얻었기 때문에 혈액 손실을 줄이고 결과적으로 수혈의 필요성을 줄이기 위한 전략을 수립하는 것이 중요합니다. 수술 중 혈액 손실 및 수혈 요구 사항을 예측하는 능력은 적절한 혈액 제제를 보장하고 출혈 위험이 높은 환자에게 적절한 치료를 가능하게 하는 데 큰 도움이 될 것입니다.
ROTEM(TEM) 혈전탄성측정 분석기는 혈전탄성학 원리에 기초하여 전혈 응고 생성 및 용해의 점탄성 특성을 측정합니다. 이 기기는 혈장-혈소판-백혈구 상호 작용 및 혈전 인장 강도에 대한 중요한 전체 지혈 정보를 제공합니다. TEM 결과는 실험실 기반의 기존 응고 검사보다 더 빠르게 사용할 수 있으며 응고 강도, 혈소판 기능 및 섬유소 용해에 대한 추가 정보도 제공합니다. Kang et al39은 TEG(thromboelastogram)를 사용하여 TEG 모니터링 도입 후 적혈구(RBC) 사용이 감소한 것으로 나타났습니다.
ROTEM 분석은 혈장 응고 및 섬유소 용해 인자와 억제제뿐만 아니라 모든 순환 혈액 세포를 포함하며 최종 혈전의 품질에 대한 임상적으로 중요한 정보를 제공합니다.
이 관찰 연구의 목적은 ROTEM 매개변수가 간 이식 중 혈액 손실과 RBC 수혈을 예측할 수 있는지 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간 이식을 받은 모든 환자
제외 기준:
아니요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간 이식 수혜자
간 이식을 받은 모든 환자.
ROTEM 분석을 위한 3개의 혈액 샘플(2.7ml)
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ROTEM 분석을 위한 3개의 혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈과 수혈
기간: 24 시간
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수술 후 및 수술 후 24시간 동안 출혈 및 수혈 평가.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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