- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02356068
Прогнозирование кровотечения при трансплантации печени с помощью тромбоэластометрии
Тромбоэластометрия как инструмент для прогнозирования потребности в кровотечении и трансфузии при трансплантации печени
Обзор исследования
Подробное описание
Исторически сложилось так, что ортотопическая трансплантация печени (ОТП) была связана с большой кровопотерей и необходимостью массивного переливания продуктов крови. Причина кровотечения во время ОТП многофакторна. Большую роль в возникновении кровотечения играет обширная операционная травма. Это кровотечение может быть ускорено дефектами системы гемостаза. Дефекты гемостаза можно разделить на имеющиеся до операции и возникшие во время операции. Последние можно классифицировать по 3 основным системам гемостаза: коагуляционная, функция тромбоцитов и фибринолиз. Гиперфибринолиз является важной причиной нехирургических кровотечений во время ОТП.
За последние 10 лет во время ОТП наблюдается значительное снижение кровопотери и потребности в продуктах крови. Это снижение можно объяснить накоплением опыта, улучшением хирургических и анестезиологических методов, а также лучшим пониманием различных нарушений гемостаза, встречающихся во время ОТП.
Более 10 лет назад Reyle-Hahn, Rossaint и Dupont и соавт. заявили, что нет необходимости корректировать дефекты коагуляции перед беспеченочной фазой. В последнее время некоторые авторы отмечают плохую корреляцию между кровоточивостью и периферическими показателями свертывания крови у больных с хроническими заболеваниями печени. Этих пациентов с циррозом печени обследуют с помощью стандартных тестов на коагуляцию и первичный гемостаз, таких как протромбиновое время (МНО), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), количество тромбоцитов и время кожного кровотечения. Два важных исследования подняли серьезные вопросы о клиническом использовании МНО как для измерения прогноза заболевания печени, так и для оценки риска кровотечения, тем самым поставив под вопрос многие общепринятые и традиционные клинические методы.
Теперь ясно, что обычные тесты на коагуляцию (МНО, количество тромбоцитов, фибриноген) не могут предсказать потребность в переливании продуктов крови и кровотечение во время трансплантации печени.
Значительный объем данных свидетельствует о том, что использование продуктов крови связано с заболеваемостью и смертностью. Поскольку 33% реципиентов печени заразились заболеванием печени в результате переливания продуктов крови, важно разработать стратегии, направленные на снижение кровопотери и, следовательно, потребности в переливании крови. Способность предсказывать интраоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови будет очень полезна для обеспечения адекватных продуктов крови и обеспечения соответствующей терапии для пациентов с высоким риском кровотечения.
Анализатор тромбоэластометрии ROTEM (TEM), основанный на принципах тромбоэластографии, измеряет вязкоупругие свойства коагуляции и лизиса цельной крови. Прибор предоставляет важную глобальную гемостатическую информацию о взаимодействии плазмы, тромбоцитов и лейкоцитов, а также о прочности сгустка на растяжение. Результаты ТЭМ доступны быстрее, чем результаты обычного лабораторного тестирования коагуляции, а также предоставляют дополнительную информацию о силе коагуляции, функции тромбоцитов и фибринолизе. Канг и др. 39 с помощью тромбоэластограммы (ТЭГ) показали снижение использования эритроцитов (эритроцитов) после введения мониторинга ТЭГ.
Анализ ROTEM включает плазматические факторы свертывания и фибринолитические факторы и ингибиторы, а также все циркулирующие клетки крови и предоставляет клинически важную информацию о качестве конечного кровяного сгустка.
Цель этого обсервационного исследования заключалась в том, чтобы определить, могут ли параметры ROTEM предсказывать кровопотери и переливание эритроцитов во время трансплантации печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- каждый пациент, перенесший трансплантацию печени
Критерий исключения:
нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
реципиент трансплантации печени
каждому пациенту, перенесшему трансплантацию печени.
3 образца крови (2,7 мл) для анализа ROTEM
|
3 образца крови для анализа ROTEM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение и переливание
Временное ограничение: 24 часа
|
оценка кровотечения и трансфузии перед операцией и через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- there is no sponsor
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .