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Predicciones de sangrado durante el trasplante hepático con tromboelastometría

22 de julio de 2020 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tromboelastometría como herramienta para predecir el sangrado y el requerimiento transfusional durante el trasplante hepático

Los pacientes con cirrosis presentan defectos de coagulación complejos. Las pruebas de coagulación convencionales (INR, recuento de plaquetas) no pueden predecir el sangrado o los requisitos de hemoderivados durante el trasplante de hígado. El analizador de tromboelastometría (TEM) mide la viscoelástica de la generación y lisis de la coagulación de la sangre entera. Los resultados de TEM están disponibles más rápidamente que las pruebas convencionales y brindan información adicional sobre la fuerza de la coagulación, la función plaquetaria y la fibrinólisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Históricamente, el trasplante hepático ortotópico (OLT) se ha asociado con una gran pérdida de sangre y la necesidad de una transfusión masiva de hemoderivados. La causa del sangrado durante el TOH es multifactorial. El trauma quirúrgico extenso juega un papel importante en el origen del sangrado. Este sangrado puede acelerarse por defectos del sistema hemostático. Los defectos hemostáticos se pueden dividir en los que están presentes antes de la operación y los que se originan durante la cirugía. Estos últimos se pueden clasificar según los 3 sistemas principales de hemostasia: coagulación, función plaquetaria y fibrinólisis. La hiperfibrinólisis es una causa importante de sangrado no quirúrgico durante el TOH.

Se ha observado una disminución significativa en la pérdida de sangre y en los requisitos de hemoderivados durante la OLT en los últimos 10 años. Esta disminución puede explicarse por el aumento de la experiencia, las mejoras en las técnicas quirúrgicas y anestésicas y una mejor comprensión de las diversas anomalías hemostáticas encontradas durante el TOH.

Hace más de 10 años, Reyle-Hahn y Rossaint y Dupont et al afirmaron que no es necesario corregir los defectos de la coagulación antes de la fase anhepática. Más recientemente, algunos autores tienen una pobre correlación entre el sangrado y los índices periféricos de coagulación en pacientes con enfermedad hepática crónica. Estos pacientes con cirrosis son investigados mediante pruebas convencionales de coagulación y hemostasia primaria como tiempo de protrombina (INR), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), recuento de plaquetas y tiempo de sangrado cutáneo. Dos estudios importantes han planteado serias dudas sobre el uso clínico del INR tanto para medir el pronóstico de la enfermedad hepática como para estimar el riesgo de hemorragia, lo que cuestiona muchas prácticas clínicas comunes y tradicionales.

Ahora, es claro que las pruebas convencionales de coagulación (INR, recuento de plaquetas, fibrinógeno) no pueden predecir los requisitos de transfusión de hemoderivados y el sangrado durante el trasplante de hígado.

Un cuerpo sustancial de evidencia sugiere que el uso de hemoderivados está asociado con morbilidad y mortalidad. Debido a que el 33% de los receptores hepáticos habían adquirido su enfermedad hepática a través de la transfusión de hemoderivados, es importante establecer estrategias encaminadas a disminuir las pérdidas de sangre y consecuentemente la necesidad de transfusión. La capacidad de predecir la pérdida de sangre intraoperatoria y los requisitos de transfusión serían de gran ayuda para garantizar productos sanguíneos adecuados y permitir una terapia apropiada para pacientes con alto riesgo de hemorragia.

El analizador de tromboelastometría ROTEM (TEM), basado en principios troboelastográficos, mide las propiedades viscoelásticas de la generación y lisis de la coagulación de la sangre total. El instrumento proporciona importante información hemostática global sobre la interacción plasma-plaqueta-leucocito y la resistencia a la tracción del coágulo. Los resultados de TEM están disponibles más rápidamente que los de las pruebas de coagulación convencionales basadas en laboratorio y también brindan información adicional sobre la fuerza de la coagulación, la función plaquetaria y la fibrinólisis. Kang et al 39 utilizando tromboelastograma (TEG) mostraron una disminución en el uso de glóbulos rojos (RBC) después de la introducción de la monitorización TEG.

El análisis ROTEM incluye inhibidores y factores fibrinolíticos y de coagulación plasmática, así como todas las células sanguíneas circulantes y proporciona información clínicamente importante sobre la calidad del coágulo de sangre final.

El objetivo de este estudio observacional fue determinar si los parámetros ROTEM podían predecir las pérdidas de sangre y la transfusión de glóbulos rojos durante un trasplante de hígado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cada paciente que tuvo un trasplante de hígado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cada paciente que tuvo un trasplante de hígado

Criterio de exclusión:

No

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
receptor de trasplante de hígado
cada paciente que tuvo un trasplante de hígado. 3 muestras de sangre (2,7 ml) para el análisis ROTEM
3 muestras de sangre para análisis ROTEM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado y transfusión
Periodo de tiempo: 24 horas
evaluación de sangrado y transfusión antes de la operación y 24 horas después de la operación.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • there is no sponsor

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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