- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02356068
Previsões de sangramento durante transplante de fígado com tromboelastometria
Tromboelastometria como uma ferramenta para prever a necessidade de sangramento e transfusão durante o transplante de fígado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Historicamente, o transplante ortotópico de fígado (OLT) tem sido associado a grandes perdas sanguíneas e à necessidade de transfusão maciça de hemoderivados. A causa do sangramento durante o OLT é multifatorial. O extenso trauma cirúrgico desempenha um papel importante na origem do sangramento. Esse sangramento pode ser acelerado por defeitos do sistema hemostático. Os defeitos hemostáticos podem ser divididos entre os presentes antes da operação e os originados durante a cirurgia. Estas últimas podem ser classificadas de acordo com os 3 principais sistemas de hemostasia: coagulação, função plaquetária e fibrinólise. A hiperfibrinólise é uma importante causa de sangramento não cirúrgico durante o TOF.
Uma diminuição significativa na perda de sangue e nas necessidades de produtos sanguíneos foi observada durante o OLT nos últimos 10 anos. Essa diminuição pode ser explicada pelo aumento da experiência, melhorias nas técnicas cirúrgicas e anestésicas e uma melhor compreensão das várias anormalidades hemostáticas encontradas durante o OLT.
Há mais de 10 anos, Reyle-Hahn e Rossaint e Dupont et al afirmaram que não é necessário corrigir defeitos de coagulação antes da fase anepática. Mais recentemente, alguns autores têm uma correlação pobre entre sangramento e índices periféricos de coagulação em pacientes com doença hepática crônica. Esses pacientes com cirrose são investigados por meio de testes convencionais de coagulação e hemostasia primária, como tempo de protrombina (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), contagem de plaquetas e tempo de sangramento cutâneo. Dois estudos importantes levantaram sérias questões sobre o uso clínico do INR tanto na medição do prognóstico da doença hepática quanto na estimativa do risco de sangramento, questionando assim muitas práticas clínicas comuns e tradicionais.
Agora, é claro que os testes convencionais de coagulação (INR, contagem de plaquetas, fibrinogênio) não são capazes de prever a necessidade de transfusão de hemoderivados e sangramento durante o transplante de fígado.
Um conjunto substancial de evidências sugere que o uso de hemoderivados está associado à morbidade e mortalidade. Como 33% dos receptores de fígado adquiriram a doença hepática por meio da transfusão de hemoderivados , é importante estabelecer estratégias que visem diminuir as perdas sanguíneas e consequentemente a necessidade de transfusão. A capacidade de prever a perda sanguínea intraoperatória e as necessidades de transfusão seria de grande ajuda para garantir hemoderivados adequados e permitir a terapia apropriada para pacientes com alto risco de sangramento.
O analisador de tromboelastometria ROTEM (TEM) baseado em princípios troboelastográficos mede as propriedades viscoelásticas da geração e lise da coagulação do sangue total. O instrumento fornece importantes informações hemostáticas globais sobre a interação plasma-plaqueta-leucócitos e a resistência à tração do coágulo. Os resultados do TEM estão disponíveis mais rapidamente do que os dos testes de coagulação convencionais baseados em laboratório e também fornecem informações adicionais sobre a força da coagulação, função plaquetária e fibrinólise. Kang e cols. 39 usando tromboelastograma (TEG) mostraram uma diminuição no uso de hemácias (RBC) após a introdução do monitoramento TEG.
A análise ROTEM inclui coagulação plasmática e fatores e inibidores fibrinolíticos, bem como todas as células sanguíneas circulantes e fornece informações clinicamente importantes sobre a qualidade do coágulo sanguíneo final.
O objetivo deste estudo observacional foi determinar se os parâmetros ROTEM eram capazes de prever perdas de sangue e transfusão de hemácias durante um transplante de fígado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cada paciente que teve um transplante de fígado
Critério de exclusão:
não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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receptor de transplante hepático
todos os pacientes que fizeram um transplante de fígado.
3 amostras de sangue (2,7ml) para a análise ROTEM
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3 amostras de sangue para análise ROTEM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sangramento e transfusão
Prazo: 24 horas
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avaliação de sangramento e transfusão no peroperatório e 24 horas pós-operatório.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- there is no sponsor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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