- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02356068
Forutsigelser om blødning under levertransplantasjon med tromboelastometri
Tromboelastometri som et verktøy for å forutsi blødning og transfusjonsbehov under levertransplantasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Historisk har ortotopisk levertransplantasjon (OLT) vært assosiert med stort blodtap og behovet for massiv blodprodukttransfusjon. Årsaken til blødning under OLT er multifaktoriell. Det omfattende kirurgiske traumet spiller en stor rolle i opprinnelsen til blødninger. Denne blødningen kan akselereres av defekter i det hemostatiske systemet. Hemostatiske defekter kan deles inn i de som er tilstede før operasjonen og de som oppstår under operasjonen. Sistnevnte kan klassifiseres i henhold til de 3 hovedsystemene for hemostase: koagulasjon, blodplatefunksjon og fibrinolyse. Hyperfibrinolyse er en viktig årsak til ikke-kirurgisk blødning under OLT.
En signifikant reduksjon i blodtap og blodproduktbehov har blitt observert under OLT de siste 10 årene. Denne nedgangen kan forklares med økt erfaring, forbedringer i kirurgiske og anestetiske teknikker, og en bedre forståelse av de ulike hemostatiske abnormitetene som oppstår under OLT.
For mer enn 10 år siden uttalte Reyle-Hahn og Rossaint og Dupont et al at det ikke er nødvendig å korrigere koagulasjonsdefekter før den anhepatiske fasen. Nylig har noen forfattere en dårlig korrelasjon mellom blødning og de perifere koagulasjonsindeksene hos pasienter med kronisk leversykdom. Disse pasientene med cirrhose undersøkes ved hjelp av konvensjonelle tester for koagulasjon og primær hemostase som protrombintid (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), antall blodplater og hudblødningstid. To viktige studier har reist alvorlige spørsmål om klinisk bruk av INR både ved måling av leversykdomsprognose og ved estimering av blødningsrisiko, og har dermed satt spørsmålstegn ved mange vanlige og tradisjonelle kliniske praksiser.
Nå er det klart at konvensjonelle tester av koagulasjon (INR, blodplateantall, fibrinogen) ikke er i stand til å forutsi blodprodukttransfusjonsbehov og blødning under levertransplantasjon.
En betydelig mengde bevis tyder på at bruk av blodprodukter er assosiert med sykelighet og dødelighet. Fordi 33 % av levermottakerne hadde fått sin leversykdom gjennom transfusjon av blodprodukter, er det viktig å etablere strategier som tar sikte på å redusere blodtap og følgelig behovet for transfusjon. Evnen til å forutsi intraoperativt blodtap og transfusjonsbehov vil være til stor hjelp for å sikre tilstrekkelige blodprodukter og muliggjøre passende behandling for pasienter med høy risiko for blødning.
ROTEM (TEM) tromboelastometrianalysator basert på troboelastografiske prinsipper måler de viskoelastiske egenskapene til helblods koagulasjonsgenerering og lysis. Instrumentet gir viktig global hemostatisk informasjon om plasma-blodplate-leukocytt-interaksjonen og koagel-strekkstyrken. TEM-resultater er tilgjengelige raskere enn de fra laboratoriebasert konvensjonell koagulasjonstesting og gir også tilleggsinformasjon om koagulasjonsstyrke, blodplatefunksjon og fibrinolyse. Kang et al 39 ved bruk av tromboelastogram (TEG) viste en reduksjon i bruk av røde blodceller (RBC) etter innføring av TEG-overvåking.
ROTEM-analyse inkluderer plasmakoagulasjon og fibrinolytiske faktorer og inhibitorer, samt alle sirkulerende blodceller og gir klinisk viktig informasjon om kvaliteten på den endelige blodproppen.
Målet med denne observasjonsstudien var å finne ut om ROTEM-parametere var i stand til å forutsi blodtap og transfusjon av RBC under en levertransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hver pasient som hadde en levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
Nei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
levertransplantasjonsmottaker
hver pasient som hadde en levertransplantasjon.
3 blodprøver (2,7ml) for ROTEM-analysen
|
3 blodprøver for ROTEM-analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødning og transfusjon
Tidsramme: 24 timer
|
evaluering av blødning og transfusjon peroperativt og 24 timer etter operasjon.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- there is no sponsor
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .