- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02356068
Vorhersagen von Blutungen während einer Lebertransplantation mit Thromboelastometrie
Thromboelastometrie als Instrument zur Vorhersage von Blutungen und Transfusionsbedarf während einer Lebertransplantation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit wurde die orthotope Lebertransplantation (OLT) mit einem großen Blutverlust und der Notwendigkeit einer massiven Transfusion von Blutprodukten in Verbindung gebracht . Die Ursache von Blutungen während der OLT ist multifaktoriell. Das ausgedehnte Operationstrauma spielt eine große Rolle bei der Blutungsentstehung. Diese Blutung kann durch Defekte des hämostatischen Systems beschleunigt werden. Hämostatische Defekte können in solche unterteilt werden, die vor der Operation vorhanden waren, und solche, die während der Operation entstanden sind. Letztere können nach den 3 Hauptsystemen der Hämostase klassifiziert werden: Gerinnung, Thrombozytenfunktion und Fibrinolyse. Die Hyperfibrinolyse ist eine wichtige Ursache für nicht-chirurgische Blutungen während der OLT.
Während der OLT wurde in den letzten 10 Jahren ein signifikanter Rückgang des Blutverlusts und des Bedarfs an Blutprodukten beobachtet. Dieser Rückgang kann durch zunehmende Erfahrung, Verbesserungen der Operations- und Anästhesietechniken und ein besseres Verständnis der verschiedenen hämostatischen Anomalien erklärt werden, die während der OLT auftreten.
Vor mehr als 10 Jahren stellten Reyle-Hahn und Rossaint und Dupont et al fest, dass es nicht notwendig ist, Gerinnungsstörungen vor der anhepatischen Phase zu korrigieren. In jüngerer Zeit haben einige Autoren eine schlechte Korrelation zwischen Blutungen und den peripheren Gerinnungsindizes bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung festgestellt. Diese Patienten mit Zirrhose werden mittels konventioneller Tests auf Gerinnung und primäre Hämostase wie Prothrombinzeit (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombozytenzahl und Hautblutungszeit untersucht. Zwei wichtige Studien haben ernsthafte Fragen zur klinischen Verwendung von INR sowohl bei der Messung der Prognose von Lebererkrankungen als auch bei der Abschätzung des Blutungsrisikos aufgeworfen, wodurch viele gängige und traditionelle klinische Praktiken in Frage gestellt werden.
Nun ist unbestritten, dass herkömmliche Gerinnungstests (INR, Thrombozytenzahl, Fibrinogen) nicht in der Lage sind, den Transfusionsbedarf von Blutprodukten und Blutungen während einer Lebertransplantation vorherzusagen.
Zahlreiche Beweise deuten darauf hin, dass die Verwendung von Blutprodukten mit Morbidität und Mortalität verbunden ist. Da 33 % der Leberempfänger ihre Lebererkrankung durch die Transfusion von Blutprodukten erworben haben, ist es wichtig, Strategien zu entwickeln, die darauf abzielen, den Blutverlust und damit den Transfusionsbedarf zu verringern. Die Fähigkeit, den intraoperativen Blutverlust und den Transfusionsbedarf vorherzusagen, wäre eine große Hilfe, um adäquate Blutprodukte sicherzustellen und eine angemessene Therapie für Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu ermöglichen.
Der ROTEM (TEM) Thromboelastometrie-Analysator, der auf throboelastographischen Prinzipien basiert, misst die viskoelastischen Eigenschaften der Vollblutgerinnungserzeugung und -lyse. Das Instrument liefert wichtige globale hämostatische Informationen über die Plasma-Thrombozyten-Leukozyten-Interaktion und die Zugfestigkeit des Gerinnsels . TEM-Ergebnisse sind schneller verfügbar als die von laborbasierten konventionellen Gerinnungstests und liefern auch zusätzliche Informationen über Gerinnungsstärke, Thrombozytenfunktion und Fibrinolyse. Kang et al. 39 zeigten unter Verwendung eines Thrombelastogramms (TEG) eine Abnahme der Verwendung roter Blutkörperchen (RBC) nach der Einführung der TEG-Überwachung.
Die ROTEM-Analyse umfasst plasmatische Gerinnungs- und fibrinolytische Faktoren und Inhibitoren sowie alle zirkulierenden Blutzellen und liefert klinisch wichtige Informationen über die Qualität des endgültigen Blutgerinnsels.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie war es festzustellen, ob ROTEM-Parameter in der Lage sind, Blutverluste und die Transfusion von Erythrozyten während einer Lebertransplantation vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder Patient, der eine Lebertransplantation hatte
Ausschlusskriterien:
NEIN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Empfänger einer Lebertransplantation
jeder Patient, der eine Lebertransplantation hatte.
3 Blutproben (2,7 ml) für die ROTEM-Analyse
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3 Blutproben für die ROTEM-Analyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungen und Transfusionen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertung von Blutungen und Transfusionen peroperativ und 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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