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Vorhersagen von Blutungen während einer Lebertransplantation mit Thromboelastometrie

Thromboelastometrie als Instrument zur Vorhersage von Blutungen und Transfusionsbedarf während einer Lebertransplantation

Patienten mit Zirrhose weisen komplexe Gerinnungsstörungen auf. Herkömmliche Gerinnungstests (INR, Thrombozytenzahl) können Blutungen oder den Bedarf an Blutprodukten während einer Lebertransplantation nicht vorhersagen. Der Thromboelastometrie (TEM)-Analysator misst die Viskoelastizität der Vollblutgerinnungserzeugung und -lyse. TEM-Ergebnisse sind schneller verfügbar als herkömmliche Tests und geben zusätzliche Informationen über Gerinnungsstärke, Thrombozytenfunktion und Fibrinolyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurde die orthotope Lebertransplantation (OLT) mit einem großen Blutverlust und der Notwendigkeit einer massiven Transfusion von Blutprodukten in Verbindung gebracht . Die Ursache von Blutungen während der OLT ist multifaktoriell. Das ausgedehnte Operationstrauma spielt eine große Rolle bei der Blutungsentstehung. Diese Blutung kann durch Defekte des hämostatischen Systems beschleunigt werden. Hämostatische Defekte können in solche unterteilt werden, die vor der Operation vorhanden waren, und solche, die während der Operation entstanden sind. Letztere können nach den 3 Hauptsystemen der Hämostase klassifiziert werden: Gerinnung, Thrombozytenfunktion und Fibrinolyse. Die Hyperfibrinolyse ist eine wichtige Ursache für nicht-chirurgische Blutungen während der OLT.

Während der OLT wurde in den letzten 10 Jahren ein signifikanter Rückgang des Blutverlusts und des Bedarfs an Blutprodukten beobachtet. Dieser Rückgang kann durch zunehmende Erfahrung, Verbesserungen der Operations- und Anästhesietechniken und ein besseres Verständnis der verschiedenen hämostatischen Anomalien erklärt werden, die während der OLT auftreten.

Vor mehr als 10 Jahren stellten Reyle-Hahn und Rossaint und Dupont et al fest, dass es nicht notwendig ist, Gerinnungsstörungen vor der anhepatischen Phase zu korrigieren. In jüngerer Zeit haben einige Autoren eine schlechte Korrelation zwischen Blutungen und den peripheren Gerinnungsindizes bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung festgestellt. Diese Patienten mit Zirrhose werden mittels konventioneller Tests auf Gerinnung und primäre Hämostase wie Prothrombinzeit (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombozytenzahl und Hautblutungszeit untersucht. Zwei wichtige Studien haben ernsthafte Fragen zur klinischen Verwendung von INR sowohl bei der Messung der Prognose von Lebererkrankungen als auch bei der Abschätzung des Blutungsrisikos aufgeworfen, wodurch viele gängige und traditionelle klinische Praktiken in Frage gestellt werden.

Nun ist unbestritten, dass herkömmliche Gerinnungstests (INR, Thrombozytenzahl, Fibrinogen) nicht in der Lage sind, den Transfusionsbedarf von Blutprodukten und Blutungen während einer Lebertransplantation vorherzusagen.

Zahlreiche Beweise deuten darauf hin, dass die Verwendung von Blutprodukten mit Morbidität und Mortalität verbunden ist. Da 33 % der Leberempfänger ihre Lebererkrankung durch die Transfusion von Blutprodukten erworben haben, ist es wichtig, Strategien zu entwickeln, die darauf abzielen, den Blutverlust und damit den Transfusionsbedarf zu verringern. Die Fähigkeit, den intraoperativen Blutverlust und den Transfusionsbedarf vorherzusagen, wäre eine große Hilfe, um adäquate Blutprodukte sicherzustellen und eine angemessene Therapie für Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu ermöglichen.

Der ROTEM (TEM) Thromboelastometrie-Analysator, der auf throboelastographischen Prinzipien basiert, misst die viskoelastischen Eigenschaften der Vollblutgerinnungserzeugung und -lyse. Das Instrument liefert wichtige globale hämostatische Informationen über die Plasma-Thrombozyten-Leukozyten-Interaktion und die Zugfestigkeit des Gerinnsels . TEM-Ergebnisse sind schneller verfügbar als die von laborbasierten konventionellen Gerinnungstests und liefern auch zusätzliche Informationen über Gerinnungsstärke, Thrombozytenfunktion und Fibrinolyse. Kang et al. 39 zeigten unter Verwendung eines Thrombelastogramms (TEG) eine Abnahme der Verwendung roter Blutkörperchen (RBC) nach der Einführung der TEG-Überwachung.

Die ROTEM-Analyse umfasst plasmatische Gerinnungs- und fibrinolytische Faktoren und Inhibitoren sowie alle zirkulierenden Blutzellen und liefert klinisch wichtige Informationen über die Qualität des endgültigen Blutgerinnsels.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie war es festzustellen, ob ROTEM-Parameter in der Lage sind, Blutverluste und die Transfusion von Erythrozyten während einer Lebertransplantation vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

jeder Patient, der eine Lebertransplantation hatte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient, der eine Lebertransplantation hatte

Ausschlusskriterien:

NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger einer Lebertransplantation
jeder Patient, der eine Lebertransplantation hatte. 3 Blutproben (2,7 ml) für die ROTEM-Analyse
3 Blutproben für die ROTEM-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen und Transfusionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Blutungen und Transfusionen peroperativ und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Massicotte, Doctor, CRCHUM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • there is no sponsor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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