忍容性、安全性、および薬物動態特性を調査するための単回静脈内投与および用量漸増を伴うrESP投薬
2015年2月1日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
第Ⅰ相臨床試験における健康な被験者の忍容性、安全性、および薬物動態特性を調査するための単回静脈内投与および用量漸増を伴うrESP投薬
研究は単一施設のオープンテストであり、逐次漸増法の用量が取られました。
健康な被験者に異なる用量のrESPを1回静脈内注射した後の耐性と安全性を判断するために、研究者はこの試験を行いました.
一方、この研究は、健康な被験者の薬物動態を予備的に調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究は単一施設のオープンテストであり、逐次漸増法の用量が取られました。
この研究には、0.5 ug/kg、1.0 ug/kg、2.0 ug/kg、および 3.0 ug/kg の 4 つのグループが含まれ、薬物動態データ (スクリーニング期間、投与前、投与後 15、30、60 分、4 回目、 ８、１２、２４、３６、４８、７２時間、７日、１０、１４、２１、２８日、各群１０例）を集めた。
健康な被験者に異なる用量のrESPを1回静脈内注射した後の耐性と安全性を判断するために、研究者はこの試験を行いました.
一方、この研究は、健康な被験者の薬物動態を予備的に調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
コンタクト：
- limei zhao, doctor
- 電話番号：8624-96615
- メール：zhaolm@sj-hospital.org
-
コンタクト：
- feng qiu, doctor
- 電話番号：8624-96615
- メール：zhaolm@sj-hospital.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の男女
- 被験者は以前に健康であり、スクリーニング検査の14日前に身体検査が正常である
- BMI は 19-25Kg/m2 です (BMI = 体重 / 身長 2)
- 貧血がなければ、白血球と血小板の数は正常です
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能は正常です
- 煙とワインの趣味なし
- -書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する被験者。
除外基準:
- アレルギー体質または生物由来製品アレルギーの既往;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 女性被験者は経口避妊薬のみを服用し、臨床試験中または投与後3か月以内に妊娠を計画しています;女性パートナーが臨床試験中または投与後3ヶ月以内に妊娠を計画している男性被験者;
- 女性被験者は閉経後エストロゲン療法を受けました。
- 悪性高血圧または高血圧の制御が不十分であるか、血栓塞栓性疾患および造血系疾患の既往歴がある
- 肝機能異常（ASTまたはALTが正常上限の2倍）
- ヘモグロビンが160g/L以上（男性）、150g/L以上（女性）
- 網状赤血球の割合が3%以上
- 血清鉄タンパク質 <20ng/ml
- -登録の90日前に献血した被験者、または輸血療法を受けた被験者、または他の薬物検査に参加した被験者
- -組み換え赤血球生成刺激タンパク質またはrHuEPOを登録の3か月前に投与された被験者;
- -組換え赤血球生成刺激タンパク質抗体（RESP）または内因性エリスロポエチン（EPO）抗体陽性;
- 一部の臓器に損傷を与えることが知られている薬物は、登録の 3 か月前に投与されました。
- HBs抗原、HBe抗原、抗HIV抗体、抗HCV抗体、梅毒抗体が陽性である者。
- 研究者は、他の要因が試験に適していないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 0.5 ug/kg
この研究には4つのグループがあり、すべてのグループの健康な被験者が異なる用量の組換え赤血球生成刺激タンパク質を受けています
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組換えエリスロポエチン刺激タンパク質は、高グルコース培地であり、3 つのグリコシル化部位を追加することにより 165 アミノ酸を含む長時間作用型組換えタンパク質製品です。
他の名前：
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実験的：実験的 1.0ug/kg
この研究には4つのグループがあり、すべてのグループの健康な被験者が異なる用量の組換え赤血球生成刺激タンパク質を受けています
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組換えエリスロポエチン刺激タンパク質は、高グルコース培地であり、3 つのグリコシル化部位を追加することにより 165 アミノ酸を含む長時間作用型組換えタンパク質製品です。
他の名前：
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実験的：実験的 2.0ug/kg
この研究には4つのグループがあり、すべてのグループの健康な被験者が異なる用量の組換え赤血球生成刺激タンパク質を受けています
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組換えエリスロポエチン刺激タンパク質は、高グルコース培地であり、3 つのグリコシル化部位を追加することにより 165 アミノ酸を含む長時間作用型組換えタンパク質製品です。
他の名前：
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実験的：実験的 3.0ug/kg
この研究には4つのグループがあり、すべてのグループの健康な被験者が異なる用量の組換え赤血球生成刺激タンパク質を受けています
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組換えエリスロポエチン刺激タンパク質は、高グルコース培地であり、3 つのグリコシル化部位を追加することにより 165 アミノ酸を含む長時間作用型組換えタンパク質製品です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網状赤血球数
時間枠：6ヵ月
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網状赤血球数を観察し、rESPが貧血を改善できるかどうかを判断します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン数
時間枠：6ヵ月
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ヘモグロビン数を観察し、rESPが貧血を改善できるかどうかを判断します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Limei Zhao, doctor、Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月1日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。