Лекарство rESP с однократным внутривенным введением и повышением дозы для изучения переносимости, безопасности и фармакокинетических характеристик
1 февраля 2015 г. обновлено: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Лекарство rESP с однократным внутривенным введением и повышением дозы для изучения переносимости, безопасности и фармакокинетических характеристик для здоровых субъектов в фазе Ⅰ клинического исследования
Исследование является одноцентровым и открытым тестом, и доза была взята методом последовательного нарастания.
Чтобы определить переносимость и безопасность после однократного внутривенного введения различных доз rESP здоровым субъектам, исследователи провели это испытание.
С другой стороны, это исследование предназначено для предварительного изучения фармакокинетики у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является одноцентровым и открытым тестом, и доза была взята методом последовательного нарастания.
В исследование были включены 4 группы, то есть 0,5 мкг/кг, 1,0 мкг/кг, 2,0 мкг/кг и 3,0 мкг/кг, фармакокинетические данные (период скрининга, до введения, после введения 15, 30, 60 мин, четвертая, 8, 12, 24, 36, 48, 72 часа, седьмой, 10, 14, 21, 28 день, по 10 случаев в каждой группе).
Чтобы определить переносимость и безопасность после однократного внутривенного введения различных доз rESP здоровым субъектам, исследователи провели это испытание.
С другой стороны, это исследование предназначено для предварительного изучения фармакокинетики у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Контакт:
- limei zhao, doctor
- Номер телефона: 8624-96615
- Электронная почта: zhaolm@sj-hospital.org
-
Контакт:
- feng qiu, doctor
- Номер телефона: 8624-96615
- Электронная почта: zhaolm@sj-hospital.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет, мужчина или женщина
- Субъекты ранее были здоровы и чьи физические осмотры были нормальными за 14 дней до скринингового обследования.
- ИМТ составляет 19-25 кг/м2 (ИМТ = вес/рост2)
- Без анемии количество лейкоцитов и тромбоцитов в норме.
- Сердце, легкие, печень и почки функционируют нормально
- Без дыма и вина хобби
- Субъекты добровольно подписывают письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергическая конституция или аллергия на биологические продукты в анамнезе;
- Беременные и кормящие женщины;
- Субъекты женского пола принимают оральные противозачаточные таблетки и планируют беременность только во время клинических испытаний или в течение 3 месяцев после приема; субъекты мужского пола, партнерши которых планируют беременность во время клинических испытаний или в течение 3 месяцев после введения;
- Субъекты женского пола получали терапию эстрогенами в постменопаузе;
- При злокачественной гипертензии или плохо контролируемой гипертензии или при наличии в анамнезе тромбоэмболических заболеваний и заболеваний системы кроветворения
- Нарушение функции печени (АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы)
- Гемоглобин больше или равен 160 г/л (мужчины), 150 г/л (женщины)
- Процент ретикулоцитов больше или равен 3%
- Белок сывороточного железа <20 нг/мл
- Субъекты, сдавшие кровь за 90 дней до регистрации или получившие терапию переливанием крови или участвующие в другом тесте на наркотики
- субъекты, получавшие рекомбинантный белок, стимулирующий эритропоэз, или rHuEPO за 3 месяца до включения в исследование;
- положительное антитело к рекомбинантному белку, стимулирующему эритропоэз (RESP), или антитело к эндогенному эритропоэтину (ЭПО);
- препараты, о которых известно, что они повреждают некоторые органы, принимались за 3 месяца до включения в исследование;
- субъекты, у которых HBsAg, HBeAg, анти-ВИЧ, анти-HCV и антитела к сифилису положительны;
- исследователи считают, что другие факторы не подходят для испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный 0,5 мкг/кг
в этом исследовании участвуют четыре группы и здоровые субъекты всех групп, получающие различные дозы рекомбинантного белка, стимулирующего эритропоэз.
|
Рекомбинантный эритропоэтинстимулирующий белок представляет собой среду с высоким содержанием глюкозы и рекомбинантные белковые продукты длительного действия, содержащие 165 аминокислот путем добавления 3 сайтов гликозилирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: экспериментальный 1,0 мкг/кг
в этом исследовании участвуют четыре группы и здоровые субъекты всех групп, получающие различные дозы рекомбинантного белка, стимулирующего эритропоэз.
|
Рекомбинантный эритропоэтинстимулирующий белок представляет собой среду с высоким содержанием глюкозы и рекомбинантные белковые продукты длительного действия, содержащие 165 аминокислот путем добавления 3 сайтов гликозилирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: экспериментальный 2,0 мкг/кг
в этом исследовании участвуют четыре группы и здоровые субъекты всех групп, получающие различные дозы рекомбинантного белка, стимулирующего эритропоэз.
|
Рекомбинантный эритропоэтинстимулирующий белок представляет собой среду с высоким содержанием глюкозы и рекомбинантные белковые продукты длительного действия, содержащие 165 аминокислот путем добавления 3 сайтов гликозилирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: экспериментальная 3,0 мкг/кг
в этом исследовании участвуют четыре группы и здоровые субъекты всех групп, получающие различные дозы рекомбинантного белка, стимулирующего эритропоэз.
|
Рекомбинантный эритропоэтинстимулирующий белок представляет собой среду с высоким содержанием глюкозы и рекомбинантные белковые продукты длительного действия, содержащие 165 аминокислот путем добавления 3 сайтов гликозилирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ретикулоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
наблюдать за подсчетом ретикулоцитов и судить, может ли rESP улучшить анемию
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
наблюдать за количеством гемоглобина и судить, может ли rESP улучшить анемию
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Limei Zhao, doctor, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSS06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .