Lek rESP z pojedynczym podaniem dożylnym i eskalacją dawki w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej
1 lutego 2015 zaktualizowane przez: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Lek rESP z pojedynczym podaniem dożylnym i eskalacją dawki w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej u zdrowych osób w badaniu klinicznym fazy Ⅰ
Badanie jest jednoośrodkowe i otwarte, przyjęto dawkę metody sukcesywnej przyrostowej.
Aby określić tolerancję i bezpieczeństwo po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu różnych dawek rESP zdrowym osobom, badacze przeprowadzili tę próbę.
Z drugiej strony niniejsze badanie ma na celu wstępne zbadanie farmakokinetyki u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowe i otwarte, przyjęto dawkę metody sukcesywnej przyrostowej.
Badanie obejmowało 4 grupy tj. 0,5 ug/kg, 1,0 ug/kg, 2,0 ug/kg i 3,0 ug/kg, dane farmakokinetyczne (okres badania przesiewowego, przed podaniem, po podaniu 15, 30, 60 minut, czwarta, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, siódmy, 10, 14, 21, 28 dni, 10 przypadków w każdej grupie).
Aby określić tolerancję i bezpieczeństwo po pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu różnych dawek rESP zdrowym osobom, badacze przeprowadzili tę próbę.
Z drugiej strony niniejsze badanie ma na celu wstępne zbadanie farmakokinetyki u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- limei zhao, doctor
- Numer telefonu: 8624-96615
- E-mail: zhaolm@sj-hospital.org
-
Kontakt:
- feng qiu, doctor
- Numer telefonu: 8624-96615
- E-mail: zhaolm@sj-hospital.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat, mężczyzna lub kobieta
- Pacjenci byli wcześniej zdrowi i których badania fizykalne były prawidłowe 14 dni temu przed badaniem przesiewowym
- BMI wynosi 19-25 kg/m2 (BMI = waga / wzrost2)
- Bez anemii liczba białych krwinek i płytek krwi jest prawidłowa
- Czynność serca, płuc, wątroby i nerek jest prawidłowa
- Bez hobby dymu i wina
- Osoby dobrowolnie podpisujące pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Konstytucja alergiczna lub wcześniejsza historia alergii na produkty biologiczne;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Kobiety przyjmują doustne środki antykoncepcyjne i planują ciążę tylko w trakcie badań klinicznych lub w ciągu 3 miesięcy po ich podaniu; osobników płci męskiej, których partnerki planują ciążę podczas badań klinicznych lub w ciągu 3 miesięcy po podaniu;
- Kobiety otrzymały pomenopauzalną terapię estrogenową;
- Z nadciśnieniem złośliwym lub nadciśnieniem źle kontrolowanym lub z przebytymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi i chorobami układu krwiotwórczego
- Nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT lub ALT jest 2 razy większa niż górna granica normy)
- Hemoglobina jest większa lub równa 160 g/l (mężczyzna), 150 g/l (kobieta)
- Odsetek retikulocytów jest większy lub równy 3%
- Białko żelaza w surowicy <20 ng/ml
- Osoby, które oddały krew 90 dni przed włączeniem lub otrzymały transfuzję krwi lub uczestniczyły w innym teście narkotykowym
- osoby, które otrzymały rekombinowane białko stymulujące erytropoezę lub rHuEPO 3 miesiące przed włączeniem;
- dodatnie przeciwciała rekombinowanego białka stymulującego erytropoezę (RESP) lub przeciwciała endogennej erytropoetyny (EPO);
- leki, o których wiadomo, że uszkadzają niektóre narządy, podano 3 miesiące przed włączeniem;
- osobników, u których przeciwciała HBsAg, HBeAg, anty-HIV, anty-HCV i kiły są dodatnie;
- badacze uważają, że inne czynniki nie nadają się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalne 0,5 μg/kg
w tym badaniu są cztery grupy i zdrowe osoby ze wszystkich grup otrzymują różne dawki rekombinowanego białka stymulującego erytropoezę
|
Rekombinowane białko stymulujące erytropoetynę jest pożywką o wysokiej zawartości glukozy i długo działającymi rekombinowanymi produktami białkowymi, zawierającymi 165 aminokwasów poprzez dodanie 3 miejsc glikozylacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalne 1,0 ug/kg
w tym badaniu są cztery grupy i zdrowe osoby ze wszystkich grup otrzymują różne dawki rekombinowanego białka stymulującego erytropoezę
|
Rekombinowane białko stymulujące erytropoetynę jest pożywką o wysokiej zawartości glukozy i długo działającymi rekombinowanymi produktami białkowymi, zawierającymi 165 aminokwasów poprzez dodanie 3 miejsc glikozylacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalne 2,0ug/kg
w tym badaniu są cztery grupy i zdrowe osoby ze wszystkich grup otrzymują różne dawki rekombinowanego białka stymulującego erytropoezę
|
Rekombinowane białko stymulujące erytropoetynę jest pożywką o wysokiej zawartości glukozy i długo działającymi rekombinowanymi produktami białkowymi, zawierającymi 165 aminokwasów poprzez dodanie 3 miejsc glikozylacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalna 3,0ug/kg
w tym badaniu są cztery grupy i zdrowe osoby ze wszystkich grup otrzymują różne dawki rekombinowanego białka stymulującego erytropoezę
|
Rekombinowane białko stymulujące erytropoetynę jest pożywką o wysokiej zawartości glukozy i długo działającymi rekombinowanymi produktami białkowymi, zawierającymi 165 aminokwasów poprzez dodanie 3 miejsc glikozylacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obserwować liczbę retikulocytów i ocenić, czy rESP może poprawić anemię
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczy się hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obserwuj liczbę hemoglobiny i oceń, czy rESP może poprawić anemię
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Limei Zhao, doctor, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSS06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .