Farmaco rESP con una singola somministrazione endovenosa e aumento della dose per esplorare la tollerabilità, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche

Criterio di inclusione:

1. Età 18-40 anni, maschio o femmina
2. I soggetti sono precedentemente sani e i cui esami fisici sono normali 14 giorni prima dell'esame di screening
3. Il BMI è 19-25Kg/m2 (BMI = peso/altezza2)
4. Senza anemia, la conta dei globuli bianchi e delle piastrine è normale
5. La funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale è normale
6. Senza fumo e hobby del vino
7. Soggetti che firmano volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica o precedente storia di allergia ai prodotti biologici;
2. Donne in gravidanza e in allattamento;
3. I soggetti di sesso femminile assumono pillole contraccettive orali e pianificano una gravidanza solo durante gli studi clinici o entro 3 mesi dalla somministrazione; soggetti di sesso maschile le cui partner di sesso femminile pianificano una gravidanza durante gli studi clinici o entro 3 mesi dalla somministrazione;
4. I soggetti di sesso femminile hanno ricevuto terapia estrogenica in postmenopausa;
5. Con ipertensione maligna o ipertensione scarsamente controllata o con precedente storia di malattie tromboemboliche e malattie del sistema ematopoietico
6. Funzionalità epatica anormale (AST o ALT è 2 volte superiore al limite superiore del normale)
7. L'emoglobina è maggiore o uguale a 160 g/L (maschio), 150 g/L (femmina)
8. La percentuale di reticolociti è maggiore o uguale al 3%
9. Proteine ​​del ferro sierico <20 ng/ml
10. Soggetti che hanno donato il sangue 90 giorni prima di essere arruolati o hanno ricevuto una terapia trasfusionale o hanno partecipato ad altri test antidroga
11. soggetti che hanno ricevuto la proteina stimolante l'eritropoiesi ricombinante o rHuEPO 3 mesi prima dell'arruolamento;
12. anticorpo ricombinante della proteina stimolante l'eritropoiesi (RESP) o anticorpo endogeno dell'eritropoietina (EPO) positivo;
13. farmaci noti per avere danni ad alcuni organi sono stati somministrati 3 mesi prima dell'arruolamento;
14. soggetti con anticorpi HBsAg, HBeAg, anti-HIV, anti-HCV e sifilide positivi;
15. i ricercatori ritengono che altri fattori non siano adatti per il processo