rESP-Medikamente mit einer einzigen intravenösen Verabreichung und Dosissteigerung zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften

Einschlusskriterien:

1. 18-40 Jahre alt, männlich oder weiblich
2. Die Probanden sind zuvor gesund und deren körperliche Untersuchungen vor 14 Tagen vor der Screening-Untersuchung normal waren
3. Der BMI beträgt 19-25Kg/m2 (BMI = Gewicht / Größe2)
4. Ohne Anämie sind die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen normal
5. Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion sind normal
6. Ohne Rauch- und Weinhobby
7. Die Probanden unterschreiben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution oder Vorgeschichte einer Allergie gegen biologische Produkte;
2. Schwangere und stillende Frauen;
3. Weibliche Probanden nehmen nur orale Kontrazeptiva und planen eine Schwangerschaft während der klinischen Studien oder innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung; männliche Probanden, deren Partnerinnen während der klinischen Studien oder innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung eine Schwangerschaft planen;
4. Weibliche Probanden erhielten eine postmenopausale Östrogentherapie;
5. Bei maligner Hypertonie oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder bei Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen und Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
6. Abnormale Leberfunktion (AST oder ALT ist 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts)
7. Hämoglobin ist größer oder gleich 160 g/l (männlich), 150 g/l (weiblich)
8. Der Anteil an Retikulozyten ist größer oder gleich 3 %
9. Serum-Eisenprotein < 20 ng/ml
10. Probanden, die 90 Tage vor der Einschreibung Blut gespendet oder eine Bluttransfusionstherapie erhalten oder an einem anderen Drogentest teilgenommen haben
11. Patienten, die 3 Monate vor der Aufnahme rekombinantes Erythropoese-stimulierendes Protein oder rHuEPO erhalten haben;
12. rekombinanter Erythropoese-stimulierender Protein-Antikörper (RESP) oder endogener Erythropoietin (EPO)-Antikörper positiv;
13. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie einige Organe schädigen, wurden 3 Monate vor der Aufnahme verabreicht;
14. Personen, deren HBsAg-, HBeAg-, Anti-HIV-, Anti-HCV- und Syphilis-Antikörper positiv sind;
15. Forscher glauben, dass andere Faktoren für die Studie nicht geeignet sind