Medicamento rESP con una única administración intravenosa y escalada de dosis para explorar la tolerabilidad, la seguridad y las características farmacocinéticas

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 40 años, hombre o mujer.
2. Sujetos previamente sanos, y cuyos exámenes físicos son normales hace 14 días antes del examen de selección
3. El IMC es 19-25Kg/m2 (IMC = peso/altura2)
4. Sin anemia, los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas son normales
5. La función cardíaca, pulmonar, hepática y renal es normal
6. Sin humo y afición al vino.
7. Sujetos firmando voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica o historia previa de alergia a productos biológicos;
2. Mujeres embarazadas y lactantes;
3. Las mujeres solo toman píldoras anticonceptivas orales y planifican el embarazo durante los ensayos clínicos o dentro de los 3 meses posteriores a la administración; sujetos masculinos cuyas parejas femeninas planeen el embarazo durante los ensayos clínicos o dentro de los 3 meses posteriores a la administración;
4. Sujetos femeninos recibieron terapia de estrógeno posmenopáusica;
5. Con hipertensión maligna o hipertensión mal controlada o con antecedentes de enfermedades tromboembólicas y enfermedades del sistema hematopoyético
6. Función hepática anormal (AST o ALT es 2 veces mayor que el límite superior de lo normal)
7. La hemoglobina es mayor o igual a 160 g/L (hombre), 150 g/L (mujer)
8. El porcentaje de reticulocitos es mayor o igual al 3%
9. Proteína sérica de hierro <20 ng/ml
10. Sujetos que donaron sangre 90 días antes de inscribirse o recibieron una terapia de transfusión de sangre o participaron en otra prueba de drogas
11. sujetos que recibieron proteína estimulante de la eritropoyesis recombinante o rHuEPO 3 meses antes de inscribirse;
12. anticuerpo de proteína estimuladora de eritropoyesis recombinante (RESP) o anticuerpo de eritropoyetina endógena (EPO) positivo;
13. se administraron medicamentos que se sabe que dañan algunos órganos 3 meses antes de la inscripción;
14. sujetos cuyos anticuerpos HBsAg, HBeAg, anti-HIV, anti-HCV y sífilis son positivos;
15. los investigadores creen que otros factores no son adecuados para el ensayo