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Médicament rESP avec une administration intraveineuse unique et une augmentation de la dose pour explorer la tolérance, la sécurité et les caractéristiques pharmacocinétiques

1 février 2015 mis à jour par: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Médicament rESP avec une administration intraveineuse unique et une augmentation de la dose pour explorer la tolérance, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques pour les sujets sains dans l'étude clinique de phase Ⅰ

L'étude est un test monocentrique et ouvert, et la dose de méthode incrémentale successive a été prise. Afin de déterminer la tolérance et la sécurité après une seule injection intraveineuse de différentes doses de rESP chez des sujets sains, les investigateurs ont réalisé cet essai. D'autre part, cette étude consiste à explorer de manière préliminaire la pharmacocinétique chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un test monocentrique et ouvert, et la dose de méthode incrémentale successive a été prise. L'étude comprenait 4 groupes soit 0,5 ug/kg, 1,0 ug/kg, 2,0 ug/kg et 3,0 ug/kg, les données pharmacocinétiques (la période de dépistage, avant l'administration, après l'administration de 15, 30, 60 minutes, quatrième, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures, septième, 10, 14, 21, 28 jours, 10 cas dans chaque groupe) ont été recueillies. Afin de déterminer la tolérance et la sécurité après une seule injection intraveineuse de différentes doses de rESP chez des sujets sains, les investigateurs ont réalisé cet essai. D'autre part, cette étude consiste à explorer de manière préliminaire la pharmacocinétique chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 40 ans, homme ou femme
  2. Les sujets sont auparavant en bonne santé et dont les examens physiques sont normaux il y a 14 jours avant l'examen de dépistage
  3. L'IMC est de 19-25Kg/m2 (IMC = poids / taille2)
  4. Sans anémie, le nombre de globules blancs et de plaquettes est normal
  5. Les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale sont normales
  6. Sans passe-temps de fumée et de vin
  7. Les sujets signent volontairement un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Constitution allergique ou antécédents d'allergie aux produits biologiques ;
  2. Femmes enceintes et allaitantes ;
  3. Les sujets féminins ne prennent des pilules contraceptives orales et planifient une grossesse que pendant les essais cliniques ou dans les 3 mois suivant l'administration ; les sujets masculins dont les partenaires féminines envisagent une grossesse pendant les essais cliniques ou dans les 3 mois suivant l'administration ;
  4. Les sujets féminins ont reçu une thérapie aux œstrogènes après la ménopause ;
  5. Avec une hypertension maligne ou une hypertension mal contrôlée ou avec des antécédents de maladies thromboemboliques et de maladies du système hématopoïétique
  6. Fonction hépatique anormale (AST ou ALT est 2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale)
  7. L'hémoglobine est supérieure ou égale à 160 g/L (homme), 150 g/L (femme)
  8. Le pourcentage de réticulocytes est supérieur ou égal à 3%
  9. Protéine de fer sérique <20ng/ml
  10. Sujets qui ont donné du sang 90 jours avant d'être inscrits ou ont reçu une thérapie de transfusion sanguine ou participent à un autre test de dépistage de drogue
  11. sujets ayant reçu une protéine stimulant l'érythropoïèse recombinante ou rHuEPO 3 mois avant leur inscription ;
  12. anticorps anti-protéine stimulant l'érythropoïèse recombinant (RESP) ou anticorps anti-érythropoïétine endogène (EPO) positif ;
  13. les médicaments connus pour endommager certains organes ont été administrés 3 mois avant d'être inscrits ;
  14. sujets dont les anticorps HBsAg, HBeAg, anti-HIV, anti-HCV et syphilis sont positifs ;
  15. les chercheurs pensent que d'autres facteurs ne conviennent pas à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental 0,5 ug/kg
il y a quatre groupes dans cette étude et des sujets sains de tous les groupes recevant différentes doses de protéine recombinante stimulant l'érythropoïèse
Médicament: Protéine recombinante stimulant l'érythropoïétine
La protéine stimulant l'érythropoïétine recombinante est un milieu riche en glucose et des produits protéiques recombinants à longue durée d'action, contenant 165 acides aminés en ajoutant 3 sites de glycosylation
Autres noms:
  • Injection de protéines stimulant l'érythropoïétine recombinante
Expérimental: expérimental 1.0ug/kg
il y a quatre groupes dans cette étude et des sujets sains de tous les groupes recevant différentes doses de protéine recombinante stimulant l'érythropoïèse
Médicament: Protéine recombinante stimulant l'érythropoïétine
La protéine stimulant l'érythropoïétine recombinante est un milieu riche en glucose et des produits protéiques recombinants à longue durée d'action, contenant 165 acides aminés en ajoutant 3 sites de glycosylation
Autres noms:
  • Injection de protéines stimulant l'érythropoïétine recombinante
Expérimental: expérimental 2.0ug/kg
il y a quatre groupes dans cette étude et des sujets sains de tous les groupes recevant différentes doses de protéine recombinante stimulant l'érythropoïèse
Médicament: Protéine recombinante stimulant l'érythropoïétine
La protéine stimulant l'érythropoïétine recombinante est un milieu riche en glucose et des produits protéiques recombinants à longue durée d'action, contenant 165 acides aminés en ajoutant 3 sites de glycosylation
Autres noms:
  • Injection de protéines stimulant l'érythropoïétine recombinante
Expérimental: expérimental 3.0ug/kg
il y a quatre groupes dans cette étude et des sujets sains de tous les groupes recevant différentes doses de protéine recombinante stimulant l'érythropoïèse
Médicament: Protéine recombinante stimulant l'érythropoïétine
La protéine stimulant l'érythropoïétine recombinante est un milieu riche en glucose et des produits protéiques recombinants à longue durée d'action, contenant 165 acides aminés en ajoutant 3 sites de glycosylation
Autres noms:
  • Injection de protéines stimulant l'érythropoïétine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des réticulocytes
Délai: 6 mois
observer le nombre de réticulocytes et juger si le rESP pourrait améliorer l'anémie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération de l'hémoglobine
Délai: 6 mois
observer les taux d'hémoglobine et juger si le rESP pourrait améliorer l'anémie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Limei Zhao, doctor, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2015

Première publication (Estimation)

5 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSS06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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