rESP-medicin med en enkelt intravenøs administration og dosiseskalering for at udforske tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18-40 år, mand eller kvinde
2. Forsøgspersoner er tidligere raske, og hvis fysiske undersøgelser er normale 14 dage siden før screeningsundersøgelsen
3. BMI er 19-25 kg/m2 (BMI = vægt / højde2)
4. Uden anæmi er antallet af hvide blodlegemer og blodplader normalt
5. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion er normal
6. Uden røg og vin hobby
7. Emner, der frivilligt underskriver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution eller tidligere allergi over for biologiske produkter;
2. Gravide og ammende kvinder;
3. Kvindelige forsøgspersoner tager kun p-piller og planlægger graviditet under de kliniske forsøg eller inden for 3 måneder efter administration; mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partnere planlægger graviditet under de kliniske forsøg eller inden for 3 måneder efter administration;
4. Kvindelige forsøgspersoner modtog postmenopausal østrogenterapi;
5. Med malign hypertension eller hypertension er dårligt kontrolleret eller med tidligere tromboemboliske sygdomme og sygdomme i hæmatopoietiske system
6. Unormal leverfunktion (AST eller ALAT er 2 gange større end den øvre grænse for det normale)
7. Hæmoglobin er større end eller lig med 160 g/l (han), 150 g/l (hun)
8. Procentdelen af ​​retikulocytter er større end eller lig med 3 %
9. Serumjernprotein <20ng/ml
10. Forsøgspersoner, der donerede blod 90 dage før de blev indskrevet eller modtog en blodtransfusionsbehandling eller deltog i en anden lægemiddeltest
11. forsøgspersoner, der modtog rekombinant erythropoiesestimulerende protein eller rHuEPO 3 måneder før de blev indskrevet;
12. rekombinant erythropoiesis-stimulerende proteinantistof (RESP) eller endogent erythropoietin (EPO) antistofpositivt;
13. lægemidler, der vides at have skader på nogle organer, blev givet 3 måneder før de blev indskrevet;
14. individer, hvis HBsAg, HBeAg, anti-HIV, anti-HCV og syfilis antistof er positive;
15. forskere mener, at andre faktorer ikke er egnede til forsøget