rESP-lääkitys yhdellä suonensisäisellä antokerralla ja annoksen korotuksella siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäraja 18-40 vuotta, mies tai nainen
2. Koehenkilöt ovat aiemmin terveitä ja joiden fyysiset tarkastukset ovat olleet normaalit 14 päivää ennen seulontatutkimusta
3. BMI on 19-25kg/m2 (BMI = paino/pituus2)
4. Ilman anemiaa valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on normaali
5. Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta on normaalia
6. Ilman savu- ja viiniharrastusta
7. Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne tai aikaisempi allergia biologisille tuotteille;
2. raskaana olevat ja imettävät naiset;
3. Naishenkilöt ottavat vain suun kautta otettavia ehkäisypillereitä ja suunnittelevat raskautta kliinisten tutkimusten aikana tai 3 kuukauden sisällä annon jälkeen; miespuoliset koehenkilöt, joiden naispuoliset kumppanit suunnittelevat raskautta kliinisten kokeiden aikana tai 3 kuukauden sisällä annon jälkeen;
4. Naishenkilöt saivat postmenopausaalista estrogeenihoitoa;
5. Pahanlaatuinen hypertensio tai verenpaine, joka on huonosti hallinnassa tai jolla on aiemmin ollut tromboembolisia sairauksia ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia
6. Epänormaali maksan toiminta (AST tai ALT on 2 kertaa suurempi kuin normaalin yläraja)
7. Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 g/l (mies), 150 g/l (nainen)
8. Retikulosyyttien prosenttiosuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 %
9. Seerumin rautaproteiini <20ng/ml
10. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta 90 päivää ennen ilmoittautumista tai ovat saaneet verensiirtohoitoa tai osallistuvat muuhun huumetestiin
11. koehenkilöt, jotka saivat rekombinanttia erytropoieesia stimuloivaa proteiinia tai rHuEPO:ta 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
12. rekombinantti erytropoieesia stimuloiva proteiinivasta-aine (RESP) tai endogeeninen erytropoietiini (EPO) vasta-ainepositiivinen;
13. lääkkeitä, joiden tiedettiin vaurioittavan joitakin elimiä, annettiin 3 kuukautta ennen osallistumista;
14. kohteet, joiden HBsAg-, HBeAg-, anti-HIV-, anti-HCV- ja kuppavasta-aine ovat positiivisia;
15. tutkijat uskovat, että muut tekijät eivät sovellu tutkimukseen