내약성, 안전성 및 약동학 특성을 탐색하기 위한 단일 정맥 투여 및 용량 증량을 통한 rESP 약물
2015년 2월 1일 업데이트: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
1상 임상 연구에서 건강한 피험자의 내약성, 안전성 및 약동학 특성을 탐색하기 위한 단일 정맥 투여 및 용량 증량을 통한 rESP 약물
연구는 단일 센터 및 공개 시험이며 연속 증분 방법의 선량을 취했습니다.
건강한 피험자에게 다양한 용량의 rESP를 단일 정맥 주사한 후 내성과 안전성을 결정하기 위해 조사관은 이 실험을 했습니다.
한편, 본 연구는 건강한 피험자를 대상으로 약동학을 예비적으로 탐색하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구는 단일 센터 및 공개 시험이며 연속 증분 방법의 선량을 취했습니다.
연구는 약동학적 데이터(스크리닝 기간, 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 60분, 넷째, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간, 7, 10, 14, 21, 28일, 각 군당 10건)을 수집하였다.
건강한 피험자에게 다양한 용량의 rESP를 단일 정맥 주사한 후 내성과 안전성을 결정하기 위해 조사관은 이 실험을 했습니다.
한편, 본 연구는 건강한 피험자를 대상으로 약동학을 예비적으로 탐색하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
연락하다:
- limei zhao, doctor
- 전화번호: 8624-96615
- 이메일: zhaolm@sj-hospital.org
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연락하다:
- feng qiu, doctor
- 전화번호: 8624-96615
- 이메일: zhaolm@sj-hospital.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40세, 남성 또는 여성
- 대상자는 이전에 건강하였고, 선별검사 전 14일 전 신체검사가 정상인 자
- BMI는 19-25Kg/m2(BMI = 체중/키2)입니다.
- 빈혈이 없으면 백혈구 및 혈소판 수치가 정상입니다.
- 심장, 폐, 간 및 신장 기능은 정상입니다.
- 연기와 와인 취미없이
- 피험자는 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 알레르기 체질 또는 생물학적 제제의 알레르기 과거력;
- 임산부 및 수유부;
- 여성 피험자는 경구 피임약만 복용하고 임상 시험 기간 동안 또는 투여 후 3개월 이내에 임신을 계획합니다. 여성 파트너가 임상 시험 중 또는 투여 후 3개월 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자;
- 여성 피험자는 폐경기 후 에스트로겐 요법을 받았습니다.
- 악성 고혈압 또는 고혈압이 제대로 조절되지 않거나 혈전색전성 질환 및 조혈계 질환의 병력이 있는 자
- 간기능 이상(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상)
- 헤모글로빈은 160g/L(남성), 150g/L(여성) 이상입니다.
- 망상적혈구의 백분율은 3% 이상입니다.
- 혈청 철 단백질 <20ng/ml
- 등록 전 90일 이전에 헌혈을 하였거나 수혈 치료를 받았거나 다른 약물 검사에 참여했던 피험자
- 등록하기 3개월 전에 재조합 적혈구 생성 자극 단백질 또는 rHuEPO를 투여받은 대상체;
- 재조합 적혈구 생성 자극 단백질 항체(RESP) 또는 내인성 적혈구 생성 인자(EPO) 항체 양성;
- 일부 장기에 손상을 주는 것으로 알려진 약물을 등록하기 3개월 전에 투여했습니다.
- HBsAg, HBeAg, 항-HIV, 항-HCV 및 매독 항체가 양성인 피험자;
- 연구자들은 다른 요인이 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 0.5ug/kg
이 연구에는 4개의 그룹이 있으며 모든 그룹의 건강한 피험자는 다른 용량의 재조합 적혈구 생성 자극 단백질을 투여받습니다.
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재조합 에리스로포이에틴 자극 단백질은 3개의 글리코실화 위치를 추가하여 165개의 아미노산을 포함하는 고포도당 배지 및 지속형 재조합 단백질 제품입니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험 1.0ug/kg
이 연구에는 4개의 그룹이 있으며 모든 그룹의 건강한 피험자는 다른 용량의 재조합 적혈구 생성 자극 단백질을 투여받습니다.
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재조합 에리스로포이에틴 자극 단백질은 3개의 글리코실화 위치를 추가하여 165개의 아미노산을 포함하는 고포도당 배지 및 지속형 재조합 단백질 제품입니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험 2.0ug/kg
이 연구에는 4개의 그룹이 있으며 모든 그룹의 건강한 피험자는 다른 용량의 재조합 적혈구 생성 자극 단백질을 투여받습니다.
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재조합 에리스로포이에틴 자극 단백질은 3개의 글리코실화 위치를 추가하여 165개의 아미노산을 포함하는 고포도당 배지 및 지속형 재조합 단백질 제품입니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험 3.0ug/kg
이 연구에는 4개의 그룹이 있으며 모든 그룹의 건강한 피험자는 다른 용량의 재조합 적혈구 생성 자극 단백질을 투여받습니다.
|
재조합 에리스로포이에틴 자극 단백질은 3개의 글리코실화 위치를 추가하여 165개의 아미노산을 포함하는 고포도당 배지 및 지속형 재조합 단백질 제품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망상 적혈구 수
기간: 6 개월
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망상 적혈구 수를 관찰하고 rESP가 빈혈을 개선할 수 있는지 여부를 판단합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 수
기간: 6 개월
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헤모글로빈 수를 관찰하고 rESP가 빈혈을 개선할 수 있는지 판단
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Limei Zhao, doctor, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .