親知らずの抜歯後のケタミン舌下ウエハースの試験に関する研究
2015年3月24日 更新者：iX Biopharma Ltd.
第 3 モル抽出後のケタミンの舌下ウエハー製剤の鎮痛効果、忍容性、安全性、および薬物動態/薬力学特性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照用量範囲研究
この研究の目的は、2つの異なる用量のケタミン舌下（舌の下）ウエハーをプラセボに対してテストして、親知らずの抜歯後の中等度から重度の痛みを治療するのに薬がどれほど効果的かを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相、無作為化、二重盲検、並行群、第 3 臼歯抜歯後に術後疼痛を経験する成人被験者におけるケタミン舌下ウエハーの鎮痛効果、安全性および薬物動態の用量範囲プラセボ対照評価です。
この試験では、1 つの施設で約 80 人の被験者が登録されます。 被験者は少なくとも18歳から38歳になります。 被験者は、70 mgまたは100 mgの舌下ケタミンウェーハまたはプラセボの単回投与を受けます。
有効性評価には、疼痛強度、レスキュー薬の使用、および疼痛管理の患者総合評価 (PGA) が含まれます。 安全性評価には、AE および SAE のモニタリング、臨床検査、バイタルサイン測定、口頭評価、および ECG が含まれます。
血漿分析のために、治験薬投与後最大8時間までに、各参加者から最大8つの4mlの血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
年齢18～38歳の健康な男女で、同側の第3大臼歯の抜歯を2回受ける予定の者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン 70 mg 舌下ウエハース
70 mg ケタミン舌下ウエハースの単回投与
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被験者が第三大臼歯抜歯後に中等度から重度の痛みを発症した場合に投与される舌下治験薬の単回投与。
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実験的：ケタミン 100 mg 舌下ウエハース
100 mg ケタミン舌下ウエハースの単回投与
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被験者が第三大臼歯抜歯後に中等度から重度の痛みを発症した場合に投与される舌下治験薬の単回投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ舌下ウエハースの単回投与
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ケタミンの舌下投与を模倣するために開発された舌下糖錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの差の合計
時間枠：3時間
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第三大臼歯抜歯後の急性中等度から重度の疼痛を有する被験者における、最初の 3 時間にわたるベースラインからの合計疼痛強度差 (SPID3) を使用して、プラセボと比較した 2 つの用量レベルのケタミン舌下ウエハースの鎮痛の用量反応関係を実証します。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの差の合計
時間枠：6時間
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6 時間で合計された痛み強度の差 (SPID 6)。
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6時間
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健康診断、バイタル サイン、パルスオキシメトリー、臨床検査、心電図、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生によって評価される安全性と忍容性。
時間枠：8時間
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身体検査、バイタル サイン、パルスオキシメトリー、臨床検査、心電図、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生によって評価される、ケタミン舌下ウエハースの安全性と忍容性。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Derek D Muse, MD、Jean Brown Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。