Estudio que prueba la oblea sublingual de ketamina después de la extracción de la muela del juicio
24 de marzo de 2015 actualizado por: iX Biopharma Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia analgésica, la tolerabilidad, la seguridad y las propiedades farmacocinéticas/farmacodinámicas de una formulación de oblea sublingual de ketamina después de la extracción del tercer molar
El propósito del estudio es probar dos dosis diferentes de oblea sublingual (debajo de la lengua) de ketamina contra un placebo para ver qué tan efectivo es el medicamento para tratar el dolor moderado a severo después de la extracción de la muela del juicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación de fase 2, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos, con rango de dosis y controlada con placebo de la eficacia analgésica, la seguridad y la farmacocinética de la oblea sublingual de ketamina en sujetos adultos que experimentan dolor posoperatorio después de someterse a la extracción del tercer molar.
El estudio inscribirá a aproximadamente 80 sujetos en un solo sitio. Los sujetos tendrán al menos 18 años a 38 años de edad. Los sujetos recibirán una dosis única de 70 mg o 100 mg de oblea de ketamina sublingual o placebo.
La evaluación de la eficacia incluirá la intensidad del dolor, el uso de medicación de rescate y la Evaluación Global del Paciente (PGA) del control del dolor. Las evaluaciones de seguridad incluirán el monitoreo de AE y SAE, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, evaluaciones orales y ECG.
Se tomará un máximo de ocho muestras de sangre de 4 ml de cada participante hasta 8 horas después de la administración del fármaco del estudio para el análisis de plasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 38 años de edad, que están programados para someterse a dos extracciones de terceros molares ipsilaterales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oblea sublingual de 70 mg de ketamina
Dosis única de oblea sublingual de ketamina de 70 mg
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Dosis única de medicación sublingual en investigación administrada cuando los sujetos desarrollan dolor de moderado a intenso después de la extracción del tercer molar.
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Experimental: Oblea sublingual de ketamina de 100 mg
Dosis única de oblea sublingual de ketamina de 100 mg
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Dosis única de medicación sublingual en investigación administrada cuando los sujetos desarrollan dolor de moderado a intenso después de la extracción del tercer molar.
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de oblea sublingual de placebo
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Píldora de azúcar sublingual desarrollada para imitar la dosis sublingual de ketamina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 horas
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Demostrar la relación dosis-respuesta para la analgesia de dos niveles de dosis de oblea sublingual de ketamina en comparación con el placebo, utilizando la diferencia de intensidad del dolor sumada desde el inicio durante las primeras 3 horas (SPID3) en sujetos con dolor agudo de moderado a intenso después de la extracción del tercer molar.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
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Diferencia de intensidad del dolor sumada a las 6 horas (SPID 6).
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6 horas
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas mediante examen físico, signos vitales, oximetría de pulso, pruebas de laboratorio clínico, ECG e incidentes de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 8 horas
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Seguridad y tolerabilidad de la oblea sublingual de ketamina evaluada mediante examen físico, signos vitales, oximetría de pulso, pruebas de laboratorio clínico, ECG e incidentes de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- KET005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .