Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testování ketaminové sublingvální oplatky po extrakci zubu moudrosti

24. března 2015 aktualizováno: iX Biopharma Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení analgetické účinnosti, snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetických/farmakodynamických vlastností sublingvální oplatkové formulace ketaminu po extrakci třetí moláry

Účelem studie je otestovat dvě různé dávky ketaminového sublingválního (pod jazykem) plátku proti placebu, aby se zjistilo, jak účinný je lék při léčbě střední až silné bolesti po extrakci zubu moudrosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, randomizované, dvojitě zaslepené, s paralelní skupinou, placebem kontrolované hodnocení analgetické účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ketaminového sublingválního plátku s paralelní skupinou u dospělých jedinců, kteří pociťují pooperační bolest po extrakci třetího moláru.

Do studie bude zařazeno přibližně 80 subjektů na jednom místě. Subjekty budou ve věku alespoň 18 let až 38 let. Subjekty obdrží jednu dávku 70 mg nebo 100 mg sublingválního ketaminového plátku nebo placeba.

Hodnocení účinnosti bude zahrnovat intenzitu bolesti, použití záchranné medikace a celkové hodnocení pacienta (PGA) kontroly bolesti. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování AE a SAE, klinické laboratorní testy, měření vitálních funkcí, orální hodnocení a EKG.

Každému účastníkovi bude do 8 hodin po podání studovaného léku odebráno maximálně osm vzorků krve o objemu 4 ml pro analýzu plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdravé mužské a ženské subjekty ve věku 18-38 let, kteří mají podstoupit dvě ipsilaterální extrakce třetího moláru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin 70 mg sublingvální oplatka
Jedna dávka 70 mg ketaminového sublingválního oplatku
Lék: Ketamin
Jedna dávka sublingvální zkoumané medikace podávaná, když se u subjektů rozvine středně silná až silná bolest po extrakci třetího moláru.
Experimentální: Ketamin 100 mg sublingvální oplatka
Jedna dávka 100 mg ketaminového sublingválního oplatku
Lék: Ketamin
Jedna dávka sublingvální zkoumané medikace podávaná, když se u subjektů rozvine středně silná až silná bolest po extrakci třetího moláru.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba sublingvální oplatky
Lék: Placebo (pro ketamin)
Sublingvální cukrová pilulka vyvinutá tak, aby napodobovala sublingvální dávku ketaminu.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti
Časové okno: 3 hodiny
Prokažte vztah mezi dávkou a odezvou pro analgezii dvou úrovní dávek ketaminového sublingválního plátku ve srovnání s placebem pomocí součtového rozdílu intenzity bolesti od výchozí hodnoty během prvních 3 hodin (SPID3) u subjektů s akutní středně silnou až silnou bolestí po extrakci třetího moláru.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti
Časové okno: 6 hodin
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti po 6 hodinách (SPID 6).
6 hodin
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, pulzní oxymetrií, klinickými laboratorními testy, EKG a výskytem nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAEs).
Časové okno: 8 hodin
Bezpečnost a snášenlivost ketaminového sublingválního plátku hodnocená fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, pulzní oxymetrií, klinickými laboratorními testy, EKG a výskytem nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAEs).
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iX Biopharma Ltd.

Spolupracovníci

Lotus Clinical Research, LLC
Jean Brown Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit