Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studietesting av ketamin sublingual wafer etter ekstraksjon av visdomstann

24. mars 2015 oppdatert av: iX Biopharma Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, dosevarierende studie for å vurdere smertestillende effekt, tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper til en sublingual waferformulering av ketamin etter tredje molar ekstraksjon

Hensikten med studien er å teste to forskjellige doser av ketamin sublingual (under tungen) oblat mot placebo for å se hvor effektiv medisinen er for å behandle moderate til sterke smerter etter visdomstenner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, dose-varierende placebokontrollert evaluering av den smertestillende effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til ketamin sublingual wafer hos voksne personer som opplever postoperativ smerte etter å ha gjennomgått tredje molar ekstraksjon.

Studien vil registrere omtrent 80 personer på ett enkelt sted. Forsøkspersonene vil være minst 18 år til 38 år gamle. Forsøkspersonene vil få en enkeltdose på 70 mg eller 100 mg sublingual ketaminplate eller placebo.

Effektvurdering vil inkludere smerteintensitet, bruk av redningsmedisiner og Patient Global Assessment (PGA) av smertekontroll. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av AE og SAE, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, orale vurderinger og EKG.

Maksimalt åtte 4 ml blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker inntil 8 timer etter administrering av studiemedisin for plasmaanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-38 år, som er planlagt å gjennomgå to ipsilaterale tredje molare ekstraksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin 70 mg Sublingual Wafer
Enkeltdose på 70 mg ketamin sublingual wafer
Legemiddel: Ketamin
Enkeltdose av sublingual undersøkelsesmedisin administrert når forsøkspersoner utvikler moderat til alvorlig smerte etter tredje molar ekstraksjon.
Eksperimentell: Ketamin 100 mg Sublingual Wafer
Enkeltdose på 100 mg ketamin sublingual wafer
Legemiddel: Ketamin
Enkeltdose av sublingual undersøkelsesmedisin administrert når forsøkspersoner utvikler moderat til alvorlig smerte etter tredje molar ekstraksjon.
Placebo komparator: Placebo
Enkel dose placebo sublingual oblat
Legemiddel: Placebo (for ketamin)
Sublingual sukkerpille utviklet for å etterligne ketamin sublingual dose.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjell
Tidsramme: 3 timer
Vis dose-respons-forholdet for analgesi av to dosenivåer av ketamin sublingual wafer sammenlignet med placebo, ved å bruke den summerte smerteintensitetsforskjellen fra baseline over de første 3 timene (SPID3) hos personer med akutt moderat til alvorlig smerte etter tredje molar ekstraksjon.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjell
Tidsramme: 6 timer
Oppsummert smerteintensitetsforskjell ved 6 timer (SPID 6).
6 timer
Sikkerhet og tolerabilitet evaluert ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, pulsoksymetri, kliniske laboratorietester, EKG og Incident of Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs).
Tidsramme: 8 timer
Sikkerhet og tolerabilitet av ketamin sublingual wafer som evaluert ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, pulsoksymetri, kliniske laboratorietester, EKG og Incident of Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs).
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Samarbeidspartnere

Lotus Clinical Research, LLC
Jean Brown Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KET005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere