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Studie zum Testen der sublingualen Ketamin-Wafer nach Weisheitszahnextraktion

24. März 2015 aktualisiert von: iX Biopharma Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften einer sublingualen Ketamin-Waferformulierung nach Extraktion des dritten Molaren

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei verschiedene Dosen von Ketamin sublingual (unter der Zunge) im Vergleich zu einem Placebo zu testen, um zu sehen, wie wirksam das Medikament zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen nach der Weisheitszahnextraktion ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Dosisfindungs-, Doppelblind-, Placebo-kontrollierte Bewertung der analgetischen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von sublingualem Ketamin-Wafer bei erwachsenen Probanden, die nach der Extraktion eines dritten Molaren postoperative Schmerzen verspüren.

Die Studie wird etwa 80 Probanden an einem einzigen Standort einschreiben. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre bis 38 Jahre alt sein. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 70 mg oder 100 mg sublingualem Ketamin-Wafer oder Placebo.

Die Wirksamkeitsbewertung umfasst die Schmerzintensität, die Verwendung von Notfallmedikamenten und die Patienten-Globalbewertung (PGA) der Schmerzkontrolle. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von UEs und SUEs, klinische Labortests, Vitalzeichenmessungen, mündliche Bewertungen und EKGs.

Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments werden jedem Teilnehmer maximal acht 4-ml-Blutproben zur Plasmaanalyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 38 Jahren, bei denen zwei ipsilaterale dritte Molarenextraktionen geplant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin 70 mg sublinguale Waffel
Einzeldosis von 70 mg Ketamin-Sublingualwaffel
Arzneimittel: Ketamin
Einzeldosis eines sublingualen Prüfmedikaments, das verabreicht wird, wenn die Probanden nach der Extraktion des dritten Molaren mäßige bis starke Schmerzen entwickeln.
Experimental: Ketamin 100 mg Sublingualwaffel
Einzeldosis von 100 mg Ketamin-Sublingualwaffel
Arzneimittel: Ketamin
Einzeldosis eines sublingualen Prüfmedikaments, das verabreicht wird, wenn die Probanden nach der Extraktion des dritten Molaren mäßige bis starke Schmerzen entwickeln.
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis eines sublingualen Placebo-Wafers
Arzneimittel: Placebo (für Ketamin)
Sublinguale Zuckerpille entwickelt, um die sublinguale Dosis von Ketamin nachzuahmen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz
Zeitfenster: 3 Stunden
Demonstrieren Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung für die Analgesie von zwei Dosierungen von sublingualem Ketamin-Wafer im Vergleich zu Placebo unter Verwendung der summierten Schmerzintensitätsdifferenz vom Ausgangswert über die ersten 3 Stunden (SPID3) bei Probanden mit akuten mäßigen bis starken Schmerzen nach der Extraktion des dritten Molaren.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz
Zeitfenster: 6 Stunden
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz nach 6 Stunden (SPID 6).
6 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Pulsoximetrie, klinische Labortests, EKGs und Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: 8 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit der sublingualen Ketamin-Wafer, bewertet durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Pulsoximetrie, klinische Labortests, EKGs und Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Mitarbeiter

Lotus Clinical Research, LLC
Jean Brown Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KET005

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