Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ketamin sublingual wafer efter visdomstandsudtrækning

24. marts 2015 opdateret af: iX Biopharma Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere den analgetiske effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af en sublingual waferformulering af ketamin efter tredje molær ekstraktion

Formålet med undersøgelsen er at teste to forskellige doser af ketamin sublingual (under tungen) wafer mod placebo for at se, hvor effektiv medicinen er til at behandle moderate til svære smerter efter visdomstandsudtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe, dosisvarierende placebokontrolleret evaluering af den analgetiske effekt, sikkerhed og farmakokinetik af ketamin sublingual wafer hos voksne forsøgspersoner, som oplever postoperativ smerte efter at have gennemgået tredje molær ekstraktion.

Undersøgelsen vil indskrive cirka 80 forsøgspersoner på et enkelt sted. Forsøgspersonerne vil være mindst 18 år til 38 år gamle. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis på 70 mg eller 100 mg sublingual ketaminwafer eller placebo.

Effektvurdering vil omfatte smerteintensitet, brug af redningsmedicin og Patient Global Assessment (PGA) af smertekontrol. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af AE'er og SAE'er, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, orale vurderinger og EKG'er.

Der vil blive taget maksimalt otte 4 ml blodprøver fra hver deltager op til 8 timer efter administration af studielægemidlet til plasmaanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-38 år, som er planlagt til at gennemgå to ipsilaterale tredje molare ekstraktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin 70 mg Sublingual Wafer
Enkelt dosis på 70 mg ketamin sublingual wafer
Medicin: Ketamin
Enkelt dosis af sublingual forsøgsmedicin administreret, når forsøgspersoner udvikler moderat til svær smerte efter tredje molær ekstraktion.
Eksperimentel: Ketamin 100 mg sublingual wafer
Enkelt dosis på 100 mg ketamin sublingual wafer
Medicin: Ketamin
Enkelt dosis af sublingual forsøgsmedicin administreret, når forsøgspersoner udvikler moderat til svær smerte efter tredje molær ekstraktion.
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo sublingual wafer
Medicin: Placebo (til ketamin)
Sublingual sukkerpille udviklet til at efterligne ketamin sublingual dosis.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel
Tidsramme: 3 timer
Demonstrer dosis-respons-forholdet for analgesi af to dosisniveauer af ketamin sublingual wafer sammenlignet med placebo ved at bruge den summerede smerteintensitetsforskel fra baseline over de første 3 timer (SPID3) hos personer med akut moderat til svær smerte efter tredje molær ekstraktion.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel
Tidsramme: 6 timer
Opsummeret smerteintensitetsforskel ved 6 timer (SPID 6).
6 timer
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, pulsoximetri, kliniske laboratorietests, EKG'er og Incident of Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er).
Tidsramme: 8 timer
Sikkerhed og tolerabilitet af ketamin sublingual wafer som vurderet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, pulsoximetri, kliniske laboratorietests, EKG'er og Incident of Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er).
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Samarbejdspartnere

Lotus Clinical Research, LLC
Jean Brown Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KET005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner