Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию подъязычной пластины с кетамином после удаления зуба мудрости

24 марта 2015 г. обновлено: iX Biopharma Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки анальгетической эффективности, переносимости, безопасности и фармакокинетических/фармакодинамических свойств сублингвальной вафельной формы кетамина после удаления третьего моляра

Цель исследования — протестировать две разные дозы сублингвальной (под язык) пластины кетамина в сравнении с плацебо, чтобы увидеть, насколько эффективно лекарство для лечения умеренной и сильной боли после удаления зуба мудрости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая оценка фазы 2 анальгетической эффективности, безопасности и фармакокинетики сублингвальной пластины кетамина у взрослых субъектов, которые испытывают послеоперационную боль после удаления третьего моляра.

В исследовании примут участие около 80 субъектов в одном месте. Субъектам будет от 18 до 38 лет. Субъекты получат разовую дозу 70 мг или 100 мг подъязычной пластины кетамина или плацебо.

Оценка эффективности будет включать интенсивность боли, использование неотложных препаратов и общую оценку пациента (PGA) контроля боли. Оценки безопасности будут включать мониторинг НЯ и СНЯ, клинические лабораторные тесты, измерения основных показателей жизнедеятельности, пероральные оценки и ЭКГ.

У каждого участника будет взято максимум восемь образцов крови по 4 мл в течение 8 часов после введения исследуемого препарата для анализа плазмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 38 лет, которым запланировано удаление двух третьих моляров на ипсилатеральной стороне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин 70 мг Подъязычная вафля
Однократная доза 70 мг кетамина для подъязычного введения
Лекарство: Кетамин
Однократная доза сублингвального исследуемого препарата вводится, когда у субъектов появляется умеренная или сильная боль после удаления третьего моляра.
Экспериментальный: Кетамин 100 мг Подъязычная вафля
Однократная доза 100 мг кетамина для подъязычного введения
Лекарство: Кетамин
Однократная доза сублингвального исследуемого препарата вводится, когда у субъектов появляется умеренная или сильная боль после удаления третьего моляра.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза сублингвальной пластины плацебо
Лекарство: Плацебо (для кетамина)
Сублингвальные сахарные таблетки разработаны для имитации сублингвальной дозы кетамина.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли
Временное ограничение: 3 часа
Продемонстрируйте взаимосвязь доза-реакция для обезболивания двух уровней дозы подъязычной пластины кетамина по сравнению с плацебо, используя суммарную разницу интенсивности боли от исходного уровня в течение первых 3 часов (SPID3) у субъектов с острой умеренной или сильной болью после удаления третьего моляра.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли
Временное ограничение: 6 часов
Суммарная разница интенсивности боли через 6 часов (SPID 6).
6 часов
Безопасность и переносимость оценивали с помощью физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, пульсоксиметрии, клинических лабораторных тестов, ЭКГ и случаев нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: 8 часов
Безопасность и переносимость сублингвальной пластины кетамина оценивалась с помощью физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, пульсоксиметрии, клинических лабораторных тестов, ЭКГ и случаев нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iX Biopharma Ltd.

Соавторы

Lotus Clinical Research, LLC
Jean Brown Research

Следователи

  • Главный следователь: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KET005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться