Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera testa ketamin sublingual wafer efter visdomstandsextraktion

24 mars 2015 uppdaterad av: iX Biopharma Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma smärtstillande effekt, tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper hos en sublingual waferformulering av ketamin efter tredje molär extraktion

Syftet med studien är att testa två olika doser av ketamin sublingual (under tungan) wafer mot placebo för att se hur effektiv medicinen är för att behandla måttlig till svår smärta efter visdomstandsutdragning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, dosvarierande placebokontrollerad utvärdering av den analgetiska effekten, säkerheten och farmakokinetiken för ketamin sublingual wafer hos vuxna patienter som upplever postoperativ smärta efter att ha genomgått tredje molar extraktion.

Studien kommer att registrera cirka 80 försökspersoner på en enda plats. Försökspersonerna kommer att vara minst 18 år till 38 år gamla. Försökspersoner kommer att få en engångsdos på 70 mg eller 100 mg sublingual ketaminwafer eller placebo.

Effektbedömning kommer att inkludera smärtintensitet, användning av räddningsmedicin och Patient Global Assessment (PGA) av smärtkontroll. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta övervakning av AE och SAE, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, orala bedömningar och EKG.

Maximalt åtta 4 ml blodprover kommer att tas från varje deltagare upp till 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet för plasmaanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-38 år, som är planerade att genomgå två ipsilaterala tredje molarextraktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin 70 mg Sublingual Wafer
Enkeldos av 70 mg ketamin sublingual wafer
Läkemedel: Ketamin
Engångsdos av sublingualt prövningsläkemedel som administreras när försökspersoner utvecklar måttlig till svår smärta efter tredje molarextraktion.
Experimentell: Ketamin 100 mg Sublingual Wafer
Engångsdos av 100 mg ketamin sublingual wafer
Läkemedel: Ketamin
Engångsdos av sublingualt prövningsläkemedel som administreras när försökspersoner utvecklar måttlig till svår smärta efter tredje molarextraktion.
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av placebo sublingual wafer
Läkemedel: Placebo (för ketamin)
Sublingualt sockerpiller utvecklat för att efterlikna ketamin sublingual dos.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtintensitetsskillnaden
Tidsram: 3 timmar
Demonstrera dos-responssambandet för analgesi av två dosnivåer av ketamin sublingual wafer jämfört med placebo, med hjälp av den summerade skillnaden i smärtintensitet från baslinjen under de första 3 timmarna (SPID3) hos patienter med akut måttlig till svår smärta efter tredje molar extraktion.
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtintensitetsskillnaden
Tidsram: 6 timmar
Summerad smärtintensitetsskillnad vid 6 timmar (SPID 6).
6 timmar
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom fysisk undersökning, vitala tecken, pulsoximetri, kliniska laboratorietester, EKG och Incident of Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 8 timmar
Säkerhet och tolerabilitet av ketamin sublingual wafer, utvärderad genom fysisk undersökning, vitala tecken, pulsoximetri, kliniska laboratorietester, EKG och Incident of Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Samarbetspartners

Lotus Clinical Research, LLC
Jean Brown Research

Utredare

  • Huvudutredare: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KET005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera