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Studio Test Wafer sublinguale di ketamina dopo l'estrazione del dente del giudizio

24 marzo 2015 aggiornato da: iX Biopharma Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che varia la dose per valutare l'efficacia analgesica, la tollerabilità, la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche di una formulazione di wafer sublinguale di ketamina dopo l'estrazione del terzo molare

Lo scopo dello studio è testare due diverse dosi di wafer sublinguale (sotto la lingua) di ketamina rispetto al placebo per vedere quanto sia efficace il farmaco nel trattamento del dolore da moderato a grave dopo l'estrazione del dente del giudizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione di fase 2, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, dose-ranging controllata con placebo, dell'efficacia analgesica, della sicurezza e della farmacocinetica del wafer sublinguale di ketamina in soggetti adulti che soffrono di dolore post-operatorio dopo aver subito l'estrazione del terzo molare.

Lo studio arruolerà circa 80 soggetti in un unico sito. I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 ei 38 anni. I soggetti riceveranno una singola dose di wafer di ketamina sublinguale da 70 mg o 100 mg o placebo.

La valutazione dell'efficacia includerà l'intensità del dolore, l'uso di farmaci di salvataggio e la valutazione globale del paziente (PGA) del controllo del dolore. Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio di AE e SAE, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, valutazioni orali ed ECG.

Verranno prelevati un massimo di otto campioni di sangue da 4 ml da ciascun partecipante fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per l'analisi del plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 38 anni, che devono essere sottoposti a due estrazioni omolaterali del terzo molare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina 70 mg wafer sublinguale
Singola dose di wafer sublinguale di ketamina da 70 mg
Droga: Ketamina
Dose singola di farmaco sperimentale sublinguale somministrato quando i soggetti sviluppano dolore da moderato a grave dopo l'estrazione del terzo molare.
Sperimentale: Ketamina 100 mg wafer sublinguale
Singola dose di wafer sublinguale di ketamina da 100 mg
Droga: Ketamina
Dose singola di farmaco sperimentale sublinguale somministrato quando i soggetti sviluppano dolore da moderato a grave dopo l'estrazione del terzo molare.
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di wafer sublinguale placebo
Droga: Placebo (per ketamina)
Pillola di zucchero sublinguale sviluppata per imitare la dose sublinguale di ketamina.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 ore
Dimostrare la relazione dose-risposta per l'analgesia di due livelli di dose di wafer sublinguale di ketamina rispetto al placebo, utilizzando la differenza di intensità del dolore sommata rispetto al basale nelle prime 3 ore (SPID3) in soggetti con dolore acuto da moderato a grave dopo l'estrazione del terzo molare.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 ore
Differenza di intensità del dolore sommata a 6 ore (SPID 6).
6 ore
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante esame obiettivo, segni vitali, pulsossimetria, test clinici di laboratorio, ECG e incidenza di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 8 ore
Sicurezza e tollerabilità del wafer sublinguale di ketamina valutata mediante esame fisico, segni vitali, pulsossimetria, test clinici di laboratorio, ECG e incidenza di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE).
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Collaboratori

Lotus Clinical Research, LLC
Jean Brown Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KET005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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