Étude testant la plaquette sublinguale de kétamine après l'extraction d'une dent de sagesse
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose variable pour évaluer l'efficacité analgésique, la tolérance, l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques d'une formulation de plaquette sublinguale de kétamine après l'extraction de la troisième molaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation de phase 2, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité analgésique, l'innocuité et la pharmacocinétique de la plaquette sublinguale de kétamine chez des sujets adultes qui ressentent une douleur postopératoire après avoir subi une troisième extraction molaire.
L'étude recrutera environ 80 sujets sur un seul site. Les sujets seront âgés d'au moins 18 à 38 ans. Les sujets recevront une dose unique de 70 mg ou 100 mg de plaquette de kétamine sublinguale ou un placebo.
L'évaluation de l'efficacité comprendra l'intensité de la douleur, l'utilisation de médicaments de secours et l'évaluation globale du patient (PGA) du contrôle de la douleur. Les évaluations de la sécurité comprendront la surveillance des EI et des EIG, des tests de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux, des évaluations orales et des ECG.
Un maximum de huit échantillons de sang de 4 ml seront prélevés sur chaque participant jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament à l'étude pour l'analyse du plasma.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétamine 70 mg Wafer Sublingual
Dose unique de 70 mg de gaufrette sublinguale à la kétamine
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Dose unique de médicament sublingual expérimental administré lorsque les sujets développent une douleur modérée à sévère après l'extraction d'une troisième molaire.
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Expérimental: Kétamine 100 mg Wafer Sublingual
Dose unique de 100 mg de gaufrette sublinguale à la kétamine
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Dose unique de médicament sublingual expérimental administré lorsque les sujets développent une douleur modérée à sévère après l'extraction d'une troisième molaire.
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de plaquette sublinguale placebo
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Pilule de sucre sublinguale développée pour imiter la dose sublinguale de kétamine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme de la différence d'intensité de la douleur
Délai: 3 heures
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Démontrer la relation dose-réponse pour l'analgésie de deux niveaux de dose de plaquette sublinguale de kétamine par rapport au placebo, en utilisant la différence d'intensité de la douleur par rapport au départ au cours des 3 premières heures (SPID3) chez les sujets souffrant de douleur aiguë modérée à sévère après la troisième extraction molaire.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme de la différence d'intensité de la douleur
Délai: 6 heures
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Différence d'intensité de la douleur additionnée à 6 heures (SPID 6).
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6 heures
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Sécurité et tolérance évaluées par examen physique, signes vitaux, oxymétrie de pouls, tests de laboratoire clinique, ECG et incident d'événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG).
Délai: 8 heures
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L'innocuité et la tolérabilité de la plaquette sublinguale de kétamine telles qu'évaluées par l'examen physique, les signes vitaux, l'oxymétrie de pouls, les tests de laboratoire clinique, les ECG et l'incident d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG).
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- KET005
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