Tutki ketamiinin kielenalaisen kiekon testausta viisaudenhampaan poiston jälkeen
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: iX Biopharma Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jolla arvioitiin kolmannen molaarisen uuton jälkeen ketamiinin kielenalaisen kiekon analgeettista tehoa, siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia
Tutkimuksen tarkoituksena on testata kahta eri annosta sublingvaalista (kielen alla) ketamiinikiekkoa lumelääkettä vastaan selvittääkseen, kuinka tehokas lääke on keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa viisaudenhampaan poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, annosvaihteluinen lumekontrolloitu arvio ketamiinikielen kielen analgeettisesta tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta aikuisilla koehenkilöillä, jotka kokevat leikkauksen jälkeistä kipua kolmannen poskileikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 80 tutkittavaa yhdessä paikassa. Koehenkilöt ovat vähintään 18-38-vuotiaita. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 70 mg tai 100 mg sublingvaalista ketamiinikiekkoa tai lumelääkettä.
Tehokkuusarviointi sisältää kivun voimakkuuden, pelastuslääkkeiden käytön ja kivunhallinnan potilasarvioinnin (PGA). Turvallisuusarviointiin kuuluu AE- ja SAE-tilanteiden seuranta, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset, suulliset arvioinnit ja EKG:t.
Jokaiselta osallistujalta otetaan enintään kahdeksan 4 ml:n verinäytettä 8 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen plasmaanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Terveet 18-38-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joille on määrä tehdä kaksi ipsilateraalista kolmatta poskiuuttoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini 70 mg kielenalainen kiekko
Kerta-annos 70 mg ketamiinikiekkokiekkoa
|
Yksittäinen annos sublingvaalista tutkimuslääkitystä annetaan, kun koehenkilöille kehittyy kohtalaista tai voimakasta kipua kolmannen poskihampaiden poiston jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ketamiini 100 mg kielenalainen kiekko
Kerta-annos 100 mg ketamiinikiekkokiekkoa
|
Yksittäinen annos sublingvaalista tutkimuslääkitystä annetaan, kun koehenkilöille kehittyy kohtalaista tai voimakasta kipua kolmannen poskihampaiden poiston jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen annos lumelääkettä kielen alle
|
Sublingvaalinen sokeripilleri, joka on kehitetty jäljittelemään ketamiinin sublingvaalista annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden eron summa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osoita annos-vaste-suhde kipulääkettä kahdella sublingvaalisen ketamiinikiekon annostasolla lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä yhteenlaskettua kivun voimakkuuden eroa lähtötasosta kolmen ensimmäisen tunnin aikana (SPID3) potilailla, joilla on akuuttia kohtalaista tai vaikeaa kipua kolmannen molaarien poiston jälkeen.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden eron summa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kivun intensiteetin ero 6 tunnin kohdalla (SPID 6).
|
6 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, pulssioksimetrian, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n ja haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Ketamiinikielen sublingvaalisten kiekkojen turvallisuus ja siedettävyys arvioituna fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla, pulssioksimetrialla, kliinisillä laboratoriotesteillä, EKG:llä ja haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KET005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .