Badanie testujące opłatek podjęzykowy z ketaminą po ekstrakcji zęba mądrości
24 marca 2015 zaktualizowane przez: iX Biopharma Ltd.
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem różnych dawek w grupach równoległych w celu oceny skuteczności przeciwbólowej, tolerancji, bezpieczeństwa oraz właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych ketaminy podjęzykowej w postaci opłatka po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Celem badania jest przetestowanie dwóch różnych dawek ketaminy podjęzykowej (pod językiem) wafelka z placebo, aby zobaczyć, jak skuteczny jest lek w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu po ekstrakcji zęba mądrości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena skuteczności przeciwbólowej, bezpieczeństwa i farmakokinetyki płytki podjęzykowej z ketaminą u dorosłych pacjentów, którzy odczuwają ból pooperacyjny po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
W jednym ośrodku do badania zostanie włączonych około 80 osób. Uczestnicy będą w wieku od co najmniej 18 do 38 lat. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 70 mg lub 100 mg podjęzykowej płytki z ketaminą lub placebo.
Ocena skuteczności będzie obejmowała intensywność bólu, stosowanie leków doraźnych oraz ogólną ocenę kontroli bólu przez pacjenta (PGA). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie AE i SAE, kliniczne testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, oceny jamy ustnej i EKG.
Maksymalnie osiem 4 ml próbek krwi zostanie pobranych od każdego uczestnika do 8 godzin po podaniu badanego leku do analizy osocza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-38 lat, którzy mają przejść dwie ekstrakcje trzecich zębów trzonowych po tej samej stronie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina 70 mg Opłatek podjęzykowy
Pojedyncza dawka 70 mg ketaminy wafel podjęzykowy
|
Pojedyncza dawka badanego leku podjęzykowego podawana, gdy po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego u pacjenta wystąpi ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
|
|
Eksperymentalny: Ketamina 100 mg opłatek podjęzykowy
Pojedyncza dawka 100 mg ketaminy wafel podjęzykowy
|
Pojedyncza dawka badanego leku podjęzykowego podawana, gdy po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego u pacjenta wystąpi ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka płatka podjęzykowego placebo
|
Podjęzykowa pigułka cukrowa opracowana w celu naśladowania dawki podjęzykowej ketaminy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnic w intensywności bólu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Wykazać zależność dawka-odpowiedź dla działania przeciwbólowego dla dwóch poziomów dawek płytki podjęzykowej ketaminy w porównaniu z placebo, wykorzystując zsumowaną różnicę natężenia bólu od wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 3 godzin (SPID3) u pacjentów z ostrym bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnic w intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zsumowana różnica natężenia bólu po 6 godzinach (SPID 6).
|
6 godzin
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, pulsoksymetrii, klinicznych testów laboratoryjnych, EKG oraz zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Bezpieczeństwo i tolerancja płytki podjęzykowej z ketaminą oceniane na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, pulsoksymetrii, klinicznych badań laboratoryjnych, EKG oraz zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KET005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .