智齿拔除后氯胺酮舌下片的研究测试
2015年3月24日 更新者：iX Biopharma Ltd.
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估第三磨牙拔除后氯胺酮舌下含片制剂的镇痛功效、耐受性、安全性和药代动力学/药效学特性
该研究的目的是测试两种不同剂量的氯胺酮舌下（舌下）薄片与安慰剂的对比，以了解该药物治疗拔智齿后中度至重度疼痛的效果如何。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、平行组、剂量范围的安慰剂对照评估，评估氯胺酮舌下片对拔除第三磨牙后出现术后疼痛的成年受试者的镇痛效果、安全性和药代动力学。
该研究将在一个地点招募大约 80 名受试者。 受试者年龄至少为 18 岁至 38 岁。 受试者将接受单剂量 70 毫克或 100 毫克舌下含服氯胺酮片或安慰剂。
疗效评估将包括疼痛强度、急救药物的使用和疼痛控制的患者整体评估 (PGA)。 安全评估将包括 AE 和 SAE 的监测、临床实验室测试、生命体征测量、口腔评估和 ECG。
在给予研究药物后最多 8 小时，将从每个参与者身上采集最多 8 个 4ml 的血样用于血浆分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康的男性和女性受试者，年龄在 18-38 岁之间，计划接受两次同侧第三磨牙拔除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮 70 毫克舌下含片
单剂量 70 毫克氯胺酮舌下片
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当受试者在第三磨牙拔除后出现中度至重度疼痛时给予单剂量舌下研究药物。
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实验性的：氯胺酮 100 毫克舌下片
单剂量 100 毫克氯胺酮舌下片
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当受试者在第三磨牙拔除后出现中度至重度疼痛时给予单剂量舌下研究药物。
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量安慰剂舌下片
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开发模仿氯胺酮舌下剂量的舌下糖丸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度差之和
大体时间：3小时
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使用第三磨牙拔除后急性中度至重度疼痛受试者的第一个 3 小时 (SPID3) 与基线的总疼痛强度差异，证明两种剂量水平的氯胺酮舌下片镇痛与安慰剂镇痛的剂量反应关系。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度差之和
大体时间：6个小时
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6 小时时的总疼痛强度差异 (SPID 6)。
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6个小时
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通过体格检查、生命体征、脉搏血氧仪、临床实验室测试、ECG 和不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 评估安全性和耐受性。
大体时间：8小时
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通过身体检查、生命体征、脉搏血氧仪、临床实验室测试、ECG 和不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 评估的氯胺酮舌下片的安全性和耐受性。
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derek D Muse, MD、Jean Brown Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月5日
首次发布 (估计)
2015年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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