Estudo testando bolacha sublingual de cetamina após extração do dente do siso
24 de março de 2015 atualizado por: iX Biopharma Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia analgésica, tolerabilidade, segurança e propriedades farmacocinéticas/farmacodinâmicas de uma formulação de bolacha sublingual de cetamina após a extração do terceiro molar
O objetivo do estudo é testar duas doses diferentes de wafer sublingual (debaixo da língua) de ketamina contra placebo para ver a eficácia do medicamento no tratamento de dor moderada a intensa após a extração do dente do siso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação de Fase 2, randomizada, duplo-cega, de grupos paralelos, controlada por placebo, com variação de dose, da eficácia analgésica, segurança e farmacocinética do wafer sublingual de cetamina em indivíduos adultos que apresentam dor pós-operatória após a extração do terceiro molar.
O estudo envolverá aproximadamente 80 indivíduos em um único local. Os indivíduos terão pelo menos 18 anos a 38 anos de idade. Os indivíduos receberão uma dose única de 70 mg ou 100 mg de wafer de cetamina sublingual ou placebo.
A avaliação da eficácia incluirá a intensidade da dor, o uso de medicação de resgate e a Avaliação Global do Paciente (PGA) do controle da dor. As avaliações de segurança incluirão monitoramento de EAs e SAEs, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, avaliações orais e ECGs.
Um máximo de oito amostras de sangue de 4 ml serão coletadas de cada participante até 8 horas após a administração do medicamento do estudo para análise de plasma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, com idades entre 18 e 38 anos, que serão submetidos a extrações de dois terceiros molares ipsilaterais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ketamina 70 mg Bolacha Sublingual
Dose única de wafer sublingual de 70 mg de cetamina
|
Dose única de medicação experimental sublingual administrada quando os indivíduos desenvolvem dor moderada a intensa após a extração do terceiro molar.
|
|
Experimental: Ketamina 100 mg Bolacha Sublingual
Dose única de wafer sublingual de 100 mg de cetamina
|
Dose única de medicação experimental sublingual administrada quando os indivíduos desenvolvem dor moderada a intensa após a extração do terceiro molar.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de bolacha sublingual placebo
|
Pílula de açúcar sublingual desenvolvida para imitar a dose sublingual de cetamina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soma da Diferença de Intensidade da Dor
Prazo: 3 horas
|
Demonstrar a relação dose-resposta para analgesia de dois níveis de dose de wafer sublingual de cetamina em comparação com placebo, usando a diferença de intensidade de dor somada da linha de base nas primeiras 3 horas (SPID3) em indivíduos com dor aguda moderada a intensa após a extração do terceiro molar.
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soma da Diferença de Intensidade da Dor
Prazo: 6 horas
|
Diferença somada da intensidade da dor em 6 horas (SPID 6).
|
6 horas
|
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas por exame físico, sinais vitais, oximetria de pulso, exames laboratoriais clínicos, ECGs e Incidente de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs).
Prazo: 8 horas
|
Segurança e tolerabilidade do wafer sublingual de ketamina conforme avaliado por exame físico, sinais vitais, oximetria de pulso, testes de laboratório clínico, ECGs e Incidente de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs).
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- KET005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .