Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het testen van ketamine sublinguale wafel na extractie van verstandskies

24 maart 2015 bijgewerkt door: iX Biopharma Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, dosis variërende studie om de analgetische werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen van een sublinguale wafelformulering van ketamine te beoordelen na derde molaire extractie

Het doel van de studie is om twee verschillende doses ketamine sublinguaal (onder de tong) wafel te testen tegen placebo om te zien hoe effectief de medicatie is om matige tot ernstige pijn te behandelen na het trekken van een verstandskies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde dosisvariërende evaluatie van de analgetische werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ketamine sublinguale wafel bij volwassen proefpersonen die postoperatieve pijn ervaren na het ondergaan van een derde kiesextractie.

De studie zal ongeveer 80 proefpersonen op één locatie inschrijven. Onderwerpen zullen minimaal 18 jaar tot 38 jaar oud zijn. Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 70 mg of 100 mg sublinguale ketaminewafel of placebo.

Beoordeling van de werkzaamheid omvat pijnintensiteit, gebruik van reddingsmedicatie en Patient Global Assessment (PGA) van pijnbeheersing. Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van AE's en SAE's, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, mondelinge beoordelingen en ECG's.

Er zullen maximaal acht bloedmonsters van 4 ml worden afgenomen van elke deelnemer tot 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor plasma-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-38 jaar, die twee ipsilaterale extracties van de derde molaar zullen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine 70 mg wafel voor sublinguaal gebruik
Eenmalige dosis van 70 mg ketamine sublinguale wafel
Geneesmiddel: Ketamine
Eenmalige dosis sublinguale onderzoeksmedicatie toegediend wanneer proefpersonen matige tot ernstige pijn krijgen na extractie van een derde molaar.
Experimenteel: Ketamine 100 mg wafel voor sublinguaal gebruik
Eenmalige dosis van 100 mg ketamine sublinguale wafel
Geneesmiddel: Ketamine
Eenmalige dosis sublinguale onderzoeksmedicatie toegediend wanneer proefpersonen matige tot ernstige pijn krijgen na extractie van een derde molaar.
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis placebo sublinguale wafel
Geneesmiddel: Placebo (voor ketamine)
Sublinguale suikerpil ontwikkeld om de sublinguale dosis ketamine na te bootsen.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van het verschil in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 uur
Demonstreer de dosis-responsrelatie voor analgesie van twee dosisniveaus van ketamine sublinguale wafel in vergelijking met placebo, met behulp van het gesommeerde verschil in pijnintensiteit vanaf de uitgangswaarde gedurende de eerste 3 uur (SPID3) bij proefpersonen met acute matige tot ernstige pijn na extractie van een derde kies.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van het verschil in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 uur
Opgeteld pijnintensiteitsverschil na 6 uur (SPID 6).
6 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd door lichamelijk onderzoek, vitale functies, pulsoximetrie, klinische laboratoriumtests, ECG's en Incident of Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's).
Tijdsspanne: 8 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid van ketamine sublinguale wafel zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek, vitale functies, pulsoximetrie, klinische laboratoriumtests, ECG's en Incident of Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's).
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Medewerkers

Lotus Clinical Research, LLC
Jean Brown Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek D Muse, MD, Jean Brown Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KET005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren