クリグラー・ナジャール病患者を治療するための新しい光線療法装置 (DRAP)
Crigler-Najjar 患者の高ビリルビン血症を治療するための新しい光線療法装置の試行: 新しい概念
調査の概要
詳細な説明
Crigler-Najjar (CN) 症候群は、ビリルビン ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ活性の欠乏によって引き起こされる肝ビリルビン代謝の先天性先天性エラーです。 CN 疾患の治療は、毎日の長時間の光線療法 (1 日 10 ～ 12 時間) に依存しています。 今日まで、肝移植は利用可能な唯一の根治的治療法です。 今日まで、10 代の若者や成人向けの光線療法装置は存在しません。 CN 患者は自家製のシステムを使用するか、いくつかの新生児システムを一緒に追加して、より良い効果を達成します。
LEDに接続されたシートに光ファイバーを織り込むことによって、新しいデバイスが設計されました。 この新しい技術は、光線療法装置のいくつかのメーカーによって販売されており、黄疸のある新生児を治療するために小児病棟で使用されています。 このようにして、80×100cmのプロトタイプが開発されました。これは、処理の重要な表面、使用と輸送の容易さ、使いやすさなど、多くの利点を兼ね備えています。
外来での現在の診療におけるこの新しいデバイスの利点を評価するための治療試験に行く前に、医学的監督の下で、ビリルビン血症の制御に関するその実現可能性と効率の両方を確認することが不可欠です.
仮説: 新しい光線療法シートは、CN 患者に使用される通常の装置と同等の効果があり、忍容性も優れています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clamart、フランス、92141
- 募集
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
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コンタクト：
- VINCENT GAJDOS, Professor
- 電話番号：+33 1 45 37 42 72
- メール：vincent.gajdos@abc.aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クリグラー・ナジャール病の遺伝子診断
- 身長60cm～100cmのお子様
- レファレンスセンターで経過観察中の患者、
除外基準:
- 親の反対
- 社会保障保険なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
各患者は、アクティブな通常の自家製デバイスを使用する前に、実験的な新しい「DRAP」デバイスを使用した後に治療されます。 この新しいシートは、LEDに接続された光ファイバーを編み込むことによって設計されました（「BROCHIER」技術）。 「LIGHTEX」テクノロジー ® は、LED に接続されたサイド照明を備えた光ファイバーの織り工場の原理であり、非常に弱い輻輳、低消費、および高いライフサイクルを備えた柔軟または剛性の明るい表面を実現できます。 このデバイスのエネルギー照度は、3 ～ 4 mW / cm ² (平均 3,6 mW / cm ²) の間で変化します。 |
最初の夜は自家製の装置を使用し、次の夜は「DRAP」装置を使用して、10 時間または 12 時間の光線療法を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「DRAP」装置による血中ビリルビン濃度の動態（血中ビリルビン濃度）
時間枠：「DRAP」装置の使用前（H0）と使用後（12時間、36時間、48時間、60時間、72時間、84時間、96時間）
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光治療中（光治療前後）に2回、血中ビリルビン濃度を測定します。
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「DRAP」装置の使用前（H0）と使用後（12時間、36時間、48時間、60時間、72時間、84時間、96時間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：VINCENT GAJDOS, Professor、AP-HP, Antoine Béclère Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P140202
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