Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny fototerapienhet for å behandle pasienter med Crigler-Najjar-sykdom (DRAP)

11. september 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utprøving av en ny fototerapienhet for behandling av hyperbilirubinemi hos Crigler-Najjar-pasienter: et nytt konsept

Evaluering av effektiviteten til en ny enhet fototerapi ved å sammenligne den med konvensjonell fototerapi. Gulsott forekommer hos mange nyfødte, og er i de fleste tilfeller godartet. Men på grunn av den potensielle nevrotoksisiteten til ukonjugert bilirubin, må nyfødte overvåkes for å identifisere de som kan utvikle alvorlig hyperbilirubinemi og, i sjeldne tilfeller, akutt bilirubinencefalopati eller kernicterus. Behandling av gulsott hos nyfødte er avhengig av fototerapi, og utsetter huden deres for lys med en bestemt bølgelengde. Lysrør eller halogenlamper har vært brukt som lyskilder for fototerapi i mange år. Lysemitterende dioder (LED) er nyere kilder som er strømeffektive, har lengre levetid og er bærbare med lav varmeproduksjon. Flere teknologier og enheter er utviklet ved hjelp av lysdioder og spesielt et kompakt system.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crigler-Najjar (CN) syndrom er en medfødt feil i leverbilirubinmetabolismen forårsaket av mangel på bilirubin uridindifosfat glukuronosyltransferaseaktivitet CN-pasienter har permanent risiko for livstruende bilirubinencefalopati (kernicterus). Behandling av CN-sykdom er avhengig av daglig forlenget fototerapi (10-12 timer/dag). Til dags dato er levertransplantasjon den eneste kurative behandlingen tilgjengelig. Til dags dato finnes det ingen fototerapiapparat for tenåringer og voksne. CN-pasienter bruker hjemmelagde systemer eller legger flere neonatale systemer sammen for å oppnå bedre effekt.

En ny enhet er designet ved å veve optiske fibre inn i et ark koblet til lysdioder. Denne nye teknologien, markedsført av flere produsenter av fototerapiapparater, brukes på pediatriske avdelinger for behandling av nyfødte med gulsott. En prototype på 80×100cm ble dermed utviklet, som kombinerer en rekke fordeler: viktig overflate for behandling, enkel bruk og transport, brukervennlighet.

Før du går til en terapeutisk utprøving for å vurdere fordelene med denne nye enheten i ambulerende gjeldende praksis, er det viktig å forsikre seg om både gjennomførbarhet og effektivitet for kontroll av bilirubinemi, under medisinsk tilsyn.

Hypotese: det nye fototerapiarket er like effektivt som og tolereres bedre enn de vanlige enhetene som brukes hos CN-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Rekruttering
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • genetisk diagnose av Crigler Najjars sykdom
  • barn hvis høyde er mellom 60 cm og 100 cm
  • pasienter med oppfølging i referansesenter,

Ekskluderingskriterier:

  • motstand fra foreldre
  • ingen trygdeforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1

Hver pasient vil bli behandlet før bruk av den aktive vanlige hjemmelagde enheten, og etter bruk av den eksperimentelle nye "DRAP"-enheten.

Dette nye arket ble designet ved å veve optiske fibre koblet til lysdioder ("BROCHIER"-teknologi). "LIGHTEX"-teknologien ® er et prinsipp for veveverk av optiske fibre med sidebelysning koblet til LED og tillater å realisere fleksible eller stive lyse overflater med svært svake overbelastninger, lavt forbruk og høy livssyklus. Energibelysningen til denne enheten varierer mellom 3 og 4 mW/cm² (gjennomsnittlig 3,6 mW/cm².)
Enhet: Arm1 hjemmelaget fototerapibehandling
økt med 10 eller 12 timers fototerapibehandling med det hjemmelagde apparatet den første natten og deretter "DRAP"-apparatet de neste nettene.
Enhet: DRAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikk av blodbilirubinnivå ved bruk av "DRAP"-enheten (blodbilirubinkonsentrasjon)
Tidsramme: Før bruk av "DRAP"-enhet (H0), og etter bruk (time 12, time 36, time 48, time 60, time 72, time 84, time 96)
konsentrasjonen av bilirubin i blodet vil bli målt 2 ganger under fototerapibehandling (før og etter fototerapi)
Før bruk av "DRAP"-enhet (H0), og etter bruk (time 12, time 36, time 48, time 60, time 72, time 84, time 96)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere