Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi valohoitolaite Crigler-Najjarin tautia sairastavien potilaiden hoitoon (DRAP)

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uuden valohoitolaitteen kokeilu hyperbilirubinemian hoitoon Crigler-Najjar-potilailla: uusi konsepti

Arvioi uuden laitevalohoidon tehokkuutta vertaamalla sitä perinteiseen valohoitoon. Keltaisuutta esiintyy monilla vastasyntyneillä, ja se on useimmissa tapauksissa hyvänlaatuista. Konjugoimattoman bilirubiinin mahdollisen neurotoksisuuden vuoksi vastasyntyneitä on kuitenkin seurattava, jotta voidaan tunnistaa ne, joille saattaa kehittyä vaikea hyperbilirubinemia ja harvoissa tapauksissa akuutti bilirubiinienkefalopatia tai kernicterus. Vastasyntyneiden keltaisuuden hoito perustuu valohoitoon, joka altistaa heidän ihonsa tietyn aallonpituuden valolle. Loisteputkia tai halogeenilamppuja on käytetty valohoidon valonlähteinä useiden vuosien ajan. Light-emitting diodit (LED) ovat uudempia lähteitä, jotka ovat energiatehokkaita, kestävät pidempään ja ovat kannettavia alhaisella lämmöntuotannolla. Useita teknologioita ja laitteita kehitetään LEDien ja erityisesti kompaktin järjestelmän avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crigler-Najjar (CN) -oireyhtymä on synnynnäinen maksan bilirubiinimetabolian virhe, joka johtuu bilirubiiniuridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasiaktiivisuuden puutteesta. CN-potilailla on pysyvä hengenvaarallisen bilirubiinienkefalopatian (kernicterus) riski. CN-taudin hoito perustuu päivittäiseen pitkäkestoiseen valohoitoon (10-12 h/vrk). Toistaiseksi maksansiirto on ainoa saatavilla oleva parantava hoitomuoto. Toistaiseksi ei ole olemassa valohoitolaitteita nuorille ja aikuisille. CN-potilaat käyttävät kotitekoisia järjestelmiä tai lisäävät useita vastasyntyneiden järjestelmiä yhteen saavuttaakseen paremman tehon.

Uusi laite on suunniteltu kutomalla valokuituja LEDeihin liitetyksi levyksi. Tätä useiden valohoitolaitteiden valmistajien markkinoimaa uutta teknologiaa käytetään lastenosastoilla vastasyntyneiden keltaisuuden hoitoon. Näin kehitettiin prototyyppi 80×100cm, jossa yhdistyy lukuisia etuja: tärkeä käsittelypinta, helppokäyttöisyys ja kuljetus, käyttäjäystävällisyys.

Ennen kuin lähdet terapeuttiseen kokeeseen tämän uuden laitteen hyödyn arvioimiseksi nykyisessä avohoidossa, on tärkeää varmistaa sekä sen toteutettavuus että tehokkuus bilirubinemian hallinnassa lääkärin valvonnassa.

Hypoteesi: uusi valohoitoarkki on yhtä tehokas ja paremmin siedettävä kuin tavalliset CN-potilailla käytettävät laitteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Rekrytointi
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crigler Najjarin taudin geneettinen diagnoosi
  • lapsi, jonka pituus on 60-100 cm
  • potilaat, joita seurataan vertailukeskuksessa,

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempien vastustus
  • ei sosiaalivakuutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1

Jokainen potilas hoidetaan ennen aktiivisen tavallisen kotitekoisen laitteen käyttöä ja uuden kokeellisen "DRAP"-laitteen käytön jälkeen.

Tämä uusi arkki on suunniteltu kutomalla valokuituja, jotka on yhdistetty LEDeihin ("BROCHIER" Technology). "LIGHTEX"-teknologia ® on optisten kuitujen kutomakoneiston periaate, jonka sivuvalaistus on kytketty LEDeihin ja mahdollistaa joustavien tai jäykkien kirkkaiden pintojen toteuttamisen erittäin heikoilla ruuhkautumilla, alhaisella kulutuksella ja pitkällä elinkaarilla. Tämän laitteen energiavalaistus vaihtelee välillä 3-4 mW / cm² (keskimäärin 3,6 mW / cm².)
Laite: Arm1 kotitekoinen valohoitohoito
10 tai 12 tunnin valoterapiahoito kotitekoisella laitteella ensimmäisen yön aikana ja sitten "DRAP"-laitteella seuraavina iltoina.
Laite: DRAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren bilirubiinitason kinetiikka "DRAP"-laitteella (veren bilirubiinipitoisuus)
Aikaikkuna: Ennen "DRAP"-laitteen käyttöä (H0) ja käytön jälkeen (tunti 12, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, tunti 84, tunti 96)
veren bilirubiinipitoisuus mitataan 2 kertaa valohoitohoidon aikana (ennen ja jälkeen valohoidon)
Ennen "DRAP"-laitteen käyttöä (H0) ja käytön jälkeen (tunti 12, tunti 36, tunti 48, tunti 60, tunti 72, tunti 84, tunti 96)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P140202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa