Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neues Phototherapiegerät zur Behandlung von Patienten mit Crigler-Najjar-Krankheit (DRAP)

11. September 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Versuch eines neuen Phototherapiegeräts zur Behandlung von Hyperbilirubinämie bei Crigler-Najjar-Patienten: ein neues Konzept

Bewertung der Wirksamkeit einer Phototherapie mit einem neuen Gerät durch Vergleich mit einer herkömmlichen Phototherapie. Gelbsucht tritt bei vielen Neugeborenen auf und ist in den meisten Fällen gutartig. Aufgrund der potenziellen Neurotoxizität von unkonjugiertem Bilirubin müssen Neugeborene jedoch überwacht werden, um diejenigen zu identifizieren, die eine schwere Hyperbilirubinämie und in seltenen Fällen eine akute Bilirubin-Enzephalopathie oder Kernikterus entwickeln könnten. Die Behandlung von Gelbsucht bei Neugeborenen beruht auf einer Phototherapie, bei der die Haut Licht einer bestimmten Wellenlänge ausgesetzt wird. Als Lichtquellen für die Phototherapie werden seit vielen Jahren Leuchtstoffröhren oder Halogenlampen verwendet. Leuchtdioden (LEDs) sind neuere Quellen, die energieeffizient sind, eine längere Lebensdauer haben und bei geringer Wärmeentwicklung tragbar sind. Mehrere Technologien und Geräte werden unter Verwendung von LEDs und insbesondere eines kompakten Systems entwickelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Crigler-Najjar (CN)-Syndrom ist eine angeborene Störung des hepatischen Bilirubinstoffwechsels, die durch einen Mangel an Bilirubin-Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase-Aktivität verursacht wird. CN-Patienten sind einem permanenten Risiko einer lebensbedrohlichen Bilirubin-Enzephalopathie (Kernikterus) ausgesetzt. Die Behandlung der CN-Erkrankung beruht auf täglich verlängerter Phototherapie (10–12 h/Tag). Bisher ist die Lebertransplantation die einzige kurative Behandlung, die zur Verfügung steht. Bis heute gibt es kein Phototherapiegerät für Jugendliche und Erwachsene. CN-Patienten verwenden selbstgemachte Systeme oder fügen mehrere neonatale Systeme zusammen, um eine bessere Wirksamkeit zu erreichen.

Ein neues Gerät wurde entwickelt, indem optische Fasern in eine Folie eingewebt wurden, die mit LEDs verbunden ist. Diese neue Technologie, die von mehreren Herstellern von Phototherapiegeräten vermarktet wird, wird in Kinderstationen zur Behandlung von Neugeborenen mit Gelbsucht eingesetzt. So wurde ein Prototyp von 80 × 100 cm entwickelt, der zahlreiche Vorteile vereint: wichtige Behandlungsoberfläche, einfache Verwendung und Transport, Benutzerfreundlichkeit.

Bevor Sie zu einer therapeutischen Studie gehen, um die Vorteile dieses neuen Geräts in der ambulanten Praxis zu bewerten, ist es wichtig, sich unter ärztlicher Aufsicht sowohl von seiner Machbarkeit als auch von seiner Wirksamkeit bei der Kontrolle der Bilirubinämie zu überzeugen.

Hypothese: Das neue Phototherapietuch ist genauso wirksam und besser verträglich als die üblichen Geräte, die bei CN-Patienten verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Rekrutierung
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • genetische Diagnose der Crigler-Najjar-Krankheit
  • Kind, das zwischen 60 cm und 100 cm groß ist
  • Patienten mit Nachsorge im Referenzzentrum,

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch der Eltern
  • keine Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Jeder Patient wird behandelt, bevor er das aktive, übliche hausgemachte Gerät verwendet und nachdem er das experimentelle neue "DRAP"-Gerät verwendet hat.

Dieses neue Blatt wurde durch Weben von mit LEDs verbundenen optischen Fasern ("BROCHIER"-Technologie) entworfen. Die "LIGHTEX"-Technologie ® ist ein Prinzip der Weberei von optischen Fasern mit seitlicher Beleuchtung, die mit LEDs verbunden ist und es ermöglicht, flexible oder steife helle Oberflächen mit sehr schwachen Staus, geringem Verbrauch und hoher Lebensdauer zu realisieren. Die Beleuchtungsenergie dieses Geräts variiert zwischen 3 und 4 mW/cm² (durchschnittlich 3,6 mW/cm².)
Gerät: Arm1 hausgemachte Phototherapiebehandlung
Sitzung von 10 oder 12 Stunden Phototherapie-Behandlung mit dem hausgemachten Gerät in der ersten Nacht und dann mit dem "DRAP" -Gerät in den nächsten Nächten.
Gerät: DRAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik des Blut-Bilirubin-Spiegels mit dem „DRAP“-Gerät (Blut-Bilirubin-Konzentration)
Zeitfenster: Vor der Verwendung des „DRAP“-Geräts (H0) und nach der Verwendung (Stunde 12, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Stunde 84, Stunde 96)
Die Blutbilirubinkonzentration wird während der Phototherapiebehandlung zweimal gemessen (vor und nach der Phototherapie)
Vor der Verwendung des „DRAP“-Geräts (H0) und nach der Verwendung (Stunde 12, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Stunde 84, Stunde 96)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren