- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02356978
Neues Phototherapiegerät zur Behandlung von Patienten mit Crigler-Najjar-Krankheit (DRAP)
Versuch eines neuen Phototherapiegeräts zur Behandlung von Hyperbilirubinämie bei Crigler-Najjar-Patienten: ein neues Konzept
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Crigler-Najjar (CN)-Syndrom ist eine angeborene Störung des hepatischen Bilirubinstoffwechsels, die durch einen Mangel an Bilirubin-Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase-Aktivität verursacht wird. CN-Patienten sind einem permanenten Risiko einer lebensbedrohlichen Bilirubin-Enzephalopathie (Kernikterus) ausgesetzt. Die Behandlung der CN-Erkrankung beruht auf täglich verlängerter Phototherapie (10–12 h/Tag). Bisher ist die Lebertransplantation die einzige kurative Behandlung, die zur Verfügung steht. Bis heute gibt es kein Phototherapiegerät für Jugendliche und Erwachsene. CN-Patienten verwenden selbstgemachte Systeme oder fügen mehrere neonatale Systeme zusammen, um eine bessere Wirksamkeit zu erreichen.
Ein neues Gerät wurde entwickelt, indem optische Fasern in eine Folie eingewebt wurden, die mit LEDs verbunden ist. Diese neue Technologie, die von mehreren Herstellern von Phototherapiegeräten vermarktet wird, wird in Kinderstationen zur Behandlung von Neugeborenen mit Gelbsucht eingesetzt. So wurde ein Prototyp von 80 × 100 cm entwickelt, der zahlreiche Vorteile vereint: wichtige Behandlungsoberfläche, einfache Verwendung und Transport, Benutzerfreundlichkeit.
Bevor Sie zu einer therapeutischen Studie gehen, um die Vorteile dieses neuen Geräts in der ambulanten Praxis zu bewerten, ist es wichtig, sich unter ärztlicher Aufsicht sowohl von seiner Machbarkeit als auch von seiner Wirksamkeit bei der Kontrolle der Bilirubinämie zu überzeugen.
Hypothese: Das neue Phototherapietuch ist genauso wirksam und besser verträglich als die üblichen Geräte, die bei CN-Patienten verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: VINCENT GAJDOS, Professor
- Telefonnummer: +33 1 45 37 42 72
- E-Mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Clamart, Frankreich, 92141
- Rekrutierung
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
-
Kontakt:
- VINCENT GAJDOS, Professor
- Telefonnummer: +33 1 45 37 42 72
- E-Mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- genetische Diagnose der Crigler-Najjar-Krankheit
- Kind, das zwischen 60 cm und 100 cm groß ist
- Patienten mit Nachsorge im Referenzzentrum,
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch der Eltern
- keine Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Jeder Patient wird behandelt, bevor er das aktive, übliche hausgemachte Gerät verwendet und nachdem er das experimentelle neue "DRAP"-Gerät verwendet hat. Dieses neue Blatt wurde durch Weben von mit LEDs verbundenen optischen Fasern ("BROCHIER"-Technologie) entworfen. Die "LIGHTEX"-Technologie ® ist ein Prinzip der Weberei von optischen Fasern mit seitlicher Beleuchtung, die mit LEDs verbunden ist und es ermöglicht, flexible oder steife helle Oberflächen mit sehr schwachen Staus, geringem Verbrauch und hoher Lebensdauer zu realisieren. Die Beleuchtungsenergie dieses Geräts variiert zwischen 3 und 4 mW/cm² (durchschnittlich 3,6 mW/cm².) |
Sitzung von 10 oder 12 Stunden Phototherapie-Behandlung mit dem hausgemachten Gerät in der ersten Nacht und dann mit dem "DRAP" -Gerät in den nächsten Nächten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kinetik des Blut-Bilirubin-Spiegels mit dem „DRAP“-Gerät (Blut-Bilirubin-Konzentration)
Zeitfenster: Vor der Verwendung des „DRAP“-Geräts (H0) und nach der Verwendung (Stunde 12, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Stunde 84, Stunde 96)
|
Die Blutbilirubinkonzentration wird während der Phototherapiebehandlung zweimal gemessen (vor und nach der Phototherapie)
|
Vor der Verwendung des „DRAP“-Geräts (H0) und nach der Verwendung (Stunde 12, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Stunde 84, Stunde 96)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P140202
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .