크리글러-나자르병 환자를 치료하기 위한 새로운 광선 요법 장치 (DRAP)
Crigler-Najjar 환자의 고빌리루빈혈증 치료를 위한 새로운 광치료기의 시험: 새로운 개념
연구 개요
상세 설명
Crigler-Najjar(CN) 증후군은 빌리루빈 유리딘디포스페이트 글루쿠로노실트랜스퍼라제 활성의 결핍으로 인한 간 빌리루빈 대사의 선천성 선천성 장애입니다. CN 환자는 생명을 위협하는 빌리루빈 뇌병증(핵황달)의 영구적인 위험이 있습니다. CN 질환의 치료는 매일 장기간 광선 요법(10-12시간/일)에 의존합니다. 현재까지 간 이식은 유일한 완치 치료법입니다. 현재까지 청소년과 성인을 위한 광선 요법 장치는 없습니다. CN 환자는 수제 시스템을 사용하거나 여러 신생아 시스템을 함께 추가하여 더 나은 효능을 얻습니다.
LED에 연결된 시트에 광섬유를 직조하여 새로운 장치를 설계했습니다. 여러 광선 요법 장치 제조업체에서 판매하는 이 새로운 기술은 황달이 있는 신생아를 치료하기 위해 소아 병동에서 사용됩니다. 따라서 80×100cm의 프로토타입이 개발되었으며, 중요한 처리 표면, 사용 및 운반의 용이성, 사용자 친화성 등 수많은 장점을 결합했습니다.
외래 진료에서 이 새로운 장치의 이점을 평가하기 위한 치료 시험을 시작하기 전에 의료 감독 하에 빌리루빈혈증의 제어에 대한 실행 가능성과 효율성을 모두 확인하는 것이 필수적입니다.
가설: 새로운 광선치료 시트는 CN 환자에게 사용되는 일반적인 장치만큼 효과적이고 내약성이 더 좋습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92141
- 모병
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
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연락하다:
- VINCENT GAJDOS, Professor
- 전화번호: +33 1 45 37 42 72
- 이메일: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크리글러 나자르병의 유전적 진단
- 키가 60cm에서 100cm 사이인 어린이
- 참조 센터에서 후속 조치를 취하는 환자,
제외 기준:
- 부모의 반대
- 사회 보장 보험 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
각 환자는 능동적인 일반 수제 장치를 사용하기 전과 실험적인 새로운 "DRAP" 장치를 사용한 후에 치료를 받게 됩니다. 이 새로운 시트는 LED에 연결된 광섬유를 직조하여 설계되었습니다( "BROCHIER" 기술). "LIGHTEX" 기술 ® 은 측면 조명이 LED에 연결된 광섬유를 직조하는 원리로 혼잡이 매우 약하고 소비량이 적고 수명이 긴 유연하거나 딱딱한 밝은 표면을 실현할 수 있습니다. 이 장치의 에너지 조명은 3~4mW/cm²(평균 3,6mW/cm²)입니다. |
첫날 밤에는 집에서 만든 장치를 사용하고 다음 날 밤에는 "DRAP" 장치를 사용하여 10시간 또는 12시간 동안 광선 요법 치료 세션을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"DRAP" 장치를 사용한 혈중 빌리루빈 수치의 동역학(혈액 빌리루빈 농도)
기간: "DRAP" 장치 사용 전(H0) 및 사용 후(Hour12, Hour 36, Hour 48, Hour 60, Hour 72, Hour 84, Hour 96)
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광선치료 중 혈중 빌리루빈 농도를 2회 측정(광선치료 전후)
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"DRAP" 장치 사용 전(H0) 및 사용 후(Hour12, Hour 36, Hour 48, Hour 60, Hour 72, Hour 84, Hour 96)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P140202
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