Новое устройство для фототерапии для лечения пациентов с болезнью Криглера-Наджара (DRAP)
Испытание нового устройства фототерапии для лечения гипербилирубинемии у пациентов Криглера-Наджара: новая концепция
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Криглера-Найяра (КН) — врожденное врожденное нарушение метаболизма билирубина в печени, обусловленное дефицитом активности билирубин уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазы. Лечение болезни КН основано на ежедневной пролонгированной фототерапии (10-12 часов в день). На сегодняшний день трансплантация печени является единственным доступным методом лечения. На сегодняшний день не существует устройств фототерапии для подростков и взрослых. Пациенты с ХН используют самодельные системы или объединяют несколько неонатальных систем для достижения большей эффективности.
Новое устройство было разработано путем вплетения оптических волокон в лист, соединенный со светодиодами. Эта новая технология, предлагаемая несколькими производителями устройств для фототерапии, используется в педиатрических отделениях для лечения новорожденных с желтухой. Таким образом, был разработан прототип размером 80×100 см, который сочетает в себе многочисленные преимущества: важную поверхность обработки, простоту использования и транспортировки, удобство использования.
Прежде чем приступить к терапевтическим испытаниям для оценки преимуществ этого нового устройства в текущей амбулаторной практике, важно убедиться как в его осуществимости, так и в эффективности контроля билирубинемии под наблюдением врача.
Гипотеза: новый лист для фототерапии так же эффективен и лучше переносится, чем обычные устройства, используемые у пациентов с ХН.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: VINCENT GAJDOS, Professor
- Номер телефона: +33 1 45 37 42 72
- Электронная почта: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92141
- Рекрутинг
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
-
Контакт:
- VINCENT GAJDOS, Professor
- Номер телефона: +33 1 45 37 42 72
- Электронная почта: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- генетическая диагностика болезни Криглера-Наджара
- ребенок ростом от 60 см до 100 см
- пациенты с диспансерным наблюдением в референс-центре,
Критерий исключения:
- противостояние родителей
- нет социального страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Каждый пациент будет лечиться до использования активного обычного самодельного аппарата, и после использования экспериментального нового аппарата «ДРАП». Этот новый лист был разработан путем переплетения оптических волокон, соединенных со светодиодами (технология "BROCHIER"). Технология «LIGHTEX»® представляет собой принцип ткачества оптических волокон с боковым освещением, подключенным к светодиодам и позволяющим реализовать гибкие или жесткие светящиеся поверхности с очень слабыми скоплениями, низким потреблением и высоким сроком службы. Энергетическая освещенность этого прибора варьируется в пределах 3-4 мВт/см² (в среднем 3,6 мВт/см²). |
сеанс фототерапии продолжительностью 10 или 12 часов с использованием самодельного устройства в первую ночь, а затем с помощью устройства «DRAP» в течение следующих ночей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика уровня билирубина крови на приборе «ДРАП» (концентрация билирубина крови)
Временное ограничение: Перед использованием устройства «DRAP» (H0) и после использования (час 12, час 36, час 48, час 60, час 72, час 84, час 96)
|
концентрация билирубина в крови будет измеряться 2 раза во время лечения фототерапией (до и после фототерапии)
|
Перед использованием устройства «DRAP» (H0) и после использования (час 12, час 36, час 48, час 60, час 72, час 84, час 96)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P140202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .