Un nouvel appareil de photothérapie pour traiter les patients atteints de la maladie de Crigler-Najjar (DRAP)
Essai d'un nouveau dispositif de photothérapie pour le traitement de l'hyperbilirubinémie chez les patients Crigler-Najjar : un nouveau concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Crigler-Najjar (CN) est une erreur congénitale congénitale du métabolisme de la bilirubine hépatique causée par le déficit de l'activité de la bilirubine uridinediphosphate glucuronosyltransférase. Les patients atteints de NC courent un risque permanent d'encéphalopathie bilirubinique potentiellement mortelle (ictère nucléaire). Le traitement de la maladie du CN repose sur une photothérapie prolongée quotidienne (10-12 h/jour). À ce jour, la transplantation hépatique est le seul traitement curatif disponible. A ce jour, aucun appareil de photothérapie n'existe pour les adolescents et les adultes. Les patients atteints de NC utilisent des systèmes maison ou ajoutent plusieurs systèmes néonatals ensemble pour atteindre une meilleure efficacité.
Un nouveau dispositif a été conçu en tissant des fibres optiques dans une feuille connectée à des LED. Cette nouvelle technologie, commercialisée par plusieurs fabricants d'appareils de photothérapie, est utilisée dans les services pédiatriques pour le traitement des nouveau-nés atteints de jaunisse. Un prototype de 80× 100cm a donc été développé, qui cumule de nombreux avantages : surface de traitement importante, facilité d'utilisation et de transport, convivialité.
Avant de se lancer dans un essai thérapeutique pour évaluer l'intérêt de ce nouveau dispositif en pratique courante ambulatoire, il est indispensable de s'assurer à la fois de sa faisabilité et de son efficacité sur le contrôle de la bilirubinémie, sous contrôle médical.
Hypothèse : la nouvelle feuille de photothérapie est aussi efficace et mieux tolérée que les dispositifs habituels utilisés chez les patients atteints de CN.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: VINCENT GAJDOS, Professor
- Numéro de téléphone: +33 1 45 37 42 72
- E-mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92141
- Recrutement
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
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Contact:
- VINCENT GAJDOS, Professor
- Numéro de téléphone: +33 1 45 37 42 72
- E-mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic génétique de la maladie de Crigler Najjar
- enfant dont la taille est comprise entre 60cm et 100cm
- les patients suivis en centre de référence,
Critère d'exclusion:
- opposition des parents
- pas d'assurance sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Chaque patient sera traité avant d'utiliser le dispositif actif habituel fait maison, et après avoir utilisé le nouveau dispositif expérimental "DRAP". Cette nouvelle nappe a été conçue en tissant des fibres optiques connectées à des LED (Technologie « BROCHIER »). La technologie « LIGHTEX »® est un principe de tissage de fibres optiques à éclairage latéral relié à des LED et permettant de réaliser des surfaces lumineuses souples ou rigides à très faibles encombrements, à faible consommation et à durée de vie élevée. L'énergie d'éclairement de cet appareil varie entre 3 et 4 mW/cm² (moyenne 3,6 mW/cm².) |
séance de 10 ou 12 heures de traitement de photothérapie avec l'appareil maison la première nuit puis l'appareil "DRAP" les nuits suivantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique du taux de bilirubine sanguine à l'aide de l'appareil "DRAP" (concentration de la bilirubine sanguine)
Délai: Avant d'utiliser l'appareil "DRAP" (H0), et après utilisation (Heure 12, Heure 36, Heure 48, Heure 60, Heure 72, Heure 84, Heure 96)
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la concentration de bilirubine dans le sang sera mesurée 2 fois pendant le traitement par photothérapie (avant et après la photothérapie)
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Avant d'utiliser l'appareil "DRAP" (H0), et après utilisation (Heure 12, Heure 36, Heure 48, Heure 60, Heure 72, Heure 84, Heure 96)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P140202
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