Novo dispositivo de fototerapia para tratar pacientes com doença de Crigler-Najjar (DRAP)
Teste de um novo dispositivo de fototerapia para tratar hiperbilirrubinemia em pacientes de Crigler-Najjar: um novo conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Crigler-Najjar (CN) é um erro inato congênito do metabolismo hepático da bilirrubina causado pela deficiência da atividade da bilirrubina uridinadifosfato glucuronosiltransferase. O tratamento da doença da NC baseia-se na fototerapia diária prolongada (10-12 h/dia). Até o momento, o transplante de fígado é o único tratamento curativo disponível. Até o momento, não existe nenhum aparelho de fototerapia para adolescentes e adultos. Os pacientes com NC usam sistemas caseiros ou adicionam vários sistemas neonatais para alcançar uma melhor eficácia.
Um novo dispositivo foi projetado tecendo fibras ópticas em uma folha conectada a LEDs. Essa nova tecnologia, comercializada por diversos fabricantes de aparelhos de fototerapia, é utilizada em enfermarias pediátricas para o tratamento de recém-nascidos ictéricos. Foi assim desenvolvido um protótipo de 80× 100cm, que reúne inúmeras vantagens: importante superfície de tratamento, facilidade de utilização e transporte, facilidade de utilização.
Antes de partir para um ensaio terapêutico para avaliar os benefícios deste novo dispositivo na prática ambulatorial atual, é fundamental certificar-se tanto de sua viabilidade quanto de sua eficácia no controle da bilirrubinemia, sob supervisão médica.
Hipótese: a nova folha de fototerapia é tão eficaz e melhor tolerada quanto os dispositivos usuais usados em pacientes com NC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: VINCENT GAJDOS, Professor
- Número de telefone: +33 1 45 37 42 72
- E-mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
Locais de estudo
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Clamart, França, 92141
- Recrutamento
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
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Contato:
- VINCENT GAJDOS, Professor
- Número de telefone: +33 1 45 37 42 72
- E-mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico genético da doença de Crigler Najjar
- criança cuja altura está entre 60cm e 100cm
- pacientes com acompanhamento em centro de referência,
Critério de exclusão:
- oposição dos pais
- sem seguro social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Cada paciente será tratado antes de usar o dispositivo caseiro ativo usual e depois de usar o novo dispositivo experimental "DRAP". Esta nova chapa foi desenhada tecendo fibras óticas conectadas a LEDs (Tecnologia "BROCHIER"). A tecnologia "LIGHTEX" ® é um princípio de tecelagem de fibras ópticas com iluminação lateral conectada a LEDs e permitindo realizar superfícies brilhantes flexíveis ou rígidas com congestionamentos muito fracos, baixo consumo e alto ciclo de vida. A energia de iluminação deste aparelho varia entre 3 e 4 mW/cm² (média 3,6 mW/cm²). |
sessão de 10 ou 12 horas de tratamento fototerápico utilizando o aparelho caseiro na primeira noite e depois o aparelho "DRAP" nas noites seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinética do nível de bilirrubina no sangue usando o dispositivo "DRAP" (concentração de bilirrubina no sangue)
Prazo: Antes de usar o dispositivo "DRAP" (H0) e depois de usar (Hora 12, Hora 36, Hora 48, Hora 60, Hora 72, Hora 84, Hora 96)
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a concentração de bilirrubina no sangue será medida 2 vezes durante o tratamento de fototerapia (antes e depois da fototerapia)
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Antes de usar o dispositivo "DRAP" (H0) e depois de usar (Hora 12, Hora 36, Hora 48, Hora 60, Hora 72, Hora 84, Hora 96)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P140202
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