Új fényterápiás eszköz a Crigler-Najjar-betegségben szenvedő betegek kezelésére (DRAP)
Egy új fototerápiás eszköz kipróbálása a hiperbilirubinémia kezelésére Crigler-Najjar betegeknél: új koncepció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crigler-Najjar (CN) szindróma a máj bilirubin metabolizmusának veleszületett hibája, amelyet a bilirubin-uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz aktivitás hiánya okoz. A CN-betegség kezelése napi hosszan tartó fototerápián alapul (10-12 óra/nap). Jelenleg a májátültetés az egyetlen elérhető gyógymód. A mai napig nem létezik fényterápiás eszköz tizenévesek és felnőttek számára. A CN betegek házi készítésű rendszereket használnak, vagy több újszülött rendszert kombinálnak a jobb hatékonyság elérése érdekében.
Új eszközt terveztek úgy, hogy optikai szálakat szőnek a LED-ekhez csatlakoztatott lapba. Ezt az új technológiát, amelyet számos fényterápiás eszközgyártó forgalmaz, gyermekosztályokon alkalmazzák sárgaságos újszülöttek kezelésére. Ezzel egy 80×100 cm-es prototípust fejlesztettek ki, amely számos előnyt egyesít: fontos kezelési felület, könnyű használat és szállítás, felhasználóbarát.
Mielőtt egy terápiás kísérletbe kezdenénk, hogy felmérjük ennek az új eszköznek az előnyeit a jelenlegi ambuláns gyakorlatban, elengedhetetlen, hogy orvosi felügyelet mellett megbizonyosodjunk a bilirubinémia kezelésének megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról.
Hipotézis: az új fényterápiás lap ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható, mint a CN betegeknél használt szokásos eszközök.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Toborzás
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- VINCENT GAJDOS, Professor
- Telefonszám: +33 1 45 37 42 72
- E-mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Crigler Najjar-kór genetikai diagnózisa
- 60-100 cm magas gyermek
- referenciaközpontban követett betegek,
Kizárási kritériumok:
- a szülők ellenállása
- nincs társadalombiztosítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Minden beteget kezelnek az aktív szokásos házi készítésű készülék használata előtt, és a kísérleti új "DRAP" készülék használata után. Ezt az új lapot LED-ekhez csatlakoztatott optikai szálak szövésével tervezték ("BROCHIER" technológia). A "LIGHTEX" technológia ® az optikai szálak szövőgyárának elve, LED-ekhez csatlakoztatott oldalsó világítással, és lehetővé teszi rugalmas vagy merev fényes felületek megvalósítását nagyon gyenge torlódásokkal, alacsony fogyasztással és hosszú élettartammal. Ennek a készüléknek a megvilágítási energiája 3 és 4 mW / cm² (átlagosan 3,6 mW / cm²) között változik. |
10 vagy 12 órás fényterápiás kezelés az első éjszaka házi készítésű készülékkel, majd a következő éjszakákon a "DRAP" készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér bilirubinszintjének kinetikája a "DRAP" eszközzel (vér bilirubin koncentráció)
Időkeret: A „DRAP” eszköz használata előtt (H0) és használat után (12 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra, 96 óra)
|
A vér bilirubin koncentrációját 2 alkalommal mérik a fényterápiás kezelés során (fényterápia előtt és után)
|
A „DRAP” eszköz használata előtt (H0) és használat után (12 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra, 96 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P140202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .